恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

罗圣全,Rozlytrek,Aentrek,ENTREDX

药品规格：

100mg/粒 60粒/瓶 200mg/粒 90粒/瓶

生产企业：

功能主治：

适用于治疗ROS1-阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤的患者

摘要

恩曲替尼说明书　　商品名称：LuciEntre 　　生产商：卢修斯制药 Lucius 　　中文名称：恩曲替尼　　英文名称： Entrectinib 　　药品批准文号：03 L 1075/24 　　药品批准文号：12 L 1279/24 　　【概括】　　恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。　　【适应症】　　1、患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤为ROS1-阳性。　　2

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

　　1、充血性心力衰竭：在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中，充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%，包括3级(2.3%)。

　　2、中枢神经系统效应：接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

　　3、骨折：恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中，338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗，5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。

　　4、肝毒性：在接受恩曲替尼治疗的355例患者中，42%的患者出现不同级别的AST升高，36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查，因此其发生率可能被低估。

　　5、高尿酸血症：355名接受恩曲替尼临床试验的患者中，32名患者(9%)出现高尿酸血症，并伴有症状和尿酸水平升高。

　　6、QT间期延长：355名患者在服用恩曲替尼后，3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms，0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。

　　7、视力障碍：恩曲替尼临床试验的355名患者中，21%的患者出现视力变化，包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。

　　8、胚胎毒性：基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制，孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。