塞利尼索 Selinexor LuciSelin

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

奥拉帕尼,利普卓,Olieni,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib

药品规格：

20mg/片 4*8片/盒

生产企业：

功能主治：

治疗成人多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

摘要

塞利尼索说明书　　商品名称：LuciSelin 　　生产商：卢修斯制药 Lucius 　　中文名称：塞利尼索　　英文名称：Selinexor 　　药品批准文号：10 L 1027/23 　　【概括】　　Selinexor是一种口服的核输出抑制剂。在非临床研究中，Selinexor通过阻断Exportin 1(XPO1)可逆地抑制肿瘤抑制蛋白(TSPs)、生长调节剂和致癌蛋白mRNA的核输出。Selinexor抑制XPO1导致TSPs在细胞核内积聚

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

　　血小板减少：Selinexor可导致血小板减少，导致潜在的致命性出血。据报道，74%的患者出现血小板减少的不良反应，61%的接受Selinexor治疗的患者出现严重的(3-4级)血小板减少。首次不良反应事件发生的中位时间为22天。23%的血小板减少患者发生出血，5%的血小板减少患者发生临床显著出血，

　　嗜中性白血球减少症：Selinexor会导致中性粒细胞减少，潜在地增加感染的风险。据报道，34%的患者出现了中性粒细胞减少的不良反应，21%的接受Selinexor治疗的患者出现了严重的(3-4级)中性粒细胞减少。该不良反应事件首次发生的中位时间为25天。有3%的患者报告有发热性中性粒细胞减少。监测基线、治疗期间和临床显示的中性粒细胞计数。在治疗的前两个月提高监测频率。监测患者合并感染的体征和症状，并及时评估。考虑支持性措施，包括针对感染迹象的抗菌剂和生长因子(例如G-CSF)的使用。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。

　　胃肠道毒性：使用Selinexor治疗的患者可能会出现胃肠道毒性。据报道，72%的患者出现恶心/呕吐反应，接受Selinexor治疗的患者中有9%出现3级恶心。首次恶心事件发生的中位时间为3天。据报道，41%的患者出现呕吐，接受Selinexor治疗的患者中有4%出现3级呕吐。首次呕吐事件发生的中位时间为5天。在使用Selinexor治疗之前和期间，提供预防性的5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物。通过停药、减量和/或停药来控制恶心/呕吐。静脉输液和更换电解质以防止高危患者脱水。根据临床指示使用额外的抗恶心药物。据报道，44%的患者出现腹泻，接受Selinexor治疗的患者中有6%出现3级腹泻。腹泻发生的中位时间为15天。通过调整剂量和/或标准止泻剂来控制腹泻;给有危险的患者静脉输液以防止脱水。据报道，53%的患者出现厌食/减重反应，接受Selinexor治疗的患者中有5%出现3级厌食。出现厌食症的中位时间为8天。47%的患者发生体重减轻反应，接受Selinexor治疗的患者中有1%出现了3级体重下降。该不良反应发生的中位时间是15天。监测患者在基线、治疗期间和临床指示时的体重。在治疗的前两个月更频繁地监测。通过剂量调整、食欲刺激和营养支持来改善厌食和体重减轻。

　　低钠血症：Selinexor可引起低钠血症，接受Selinexor治疗的患者中有39%出现低钠血症，22%的患者出现3级或4级低钠血症。首次不良反应事件发生的中位时间为8天。监测基线、治疗期间和临床指示的钠水平。在治疗的前两个月更频繁地监测。纠正并发高血糖(血清葡萄糖>150 mg/dL)和高血清副蛋白水平的钠水平。根据临床指南(静脉注射盐水和/或食盐片)治疗低钠血症，包括调整饮食。根据不良反应的严重程度中断和/或减少剂量，或停药。

　　感染：在接受Selinexor治疗的患者中，52%的患者经历过各种程度的感染。不同级别的上呼吸道感染发生率为21%，肺炎发生率为13%，脓毒症发生率为6%。25%的患者报告了≥3级感染，4%的患者因感染而死亡。最常见的≥3级感染是9%的患者是肺炎，其次是6%的患者是脓毒症。肺炎和脓毒症的中位发病时间分别为54天和42天。大多数感染与中性粒细胞减少症无关。

　　神经毒性：30%使用Selinexor治疗的患者出现神经不良反应，包括头晕、晕厥、意识水平低落和精神状态改变(包括神志不清)，9%的患者出现严重不良反应(3-4级)。首次发生不良反应事件的中位时间是15天。优化水合状态、血红蛋白水平和配套药物，以避免加剧头晕或精神状态改变。

　　胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的数据及其作用机制，Selinexor在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在器官发育过程中给怀孕动物服用Xpovio会导致畸形，当暴露在低于推荐剂量的临床剂量时，生长会受到影响。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性和男性在接受Selinexor治疗期间和最后一次服药后的一周内使用有效的避孕措施。