奥马西他辛

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

synribo 高三尖杉酯碱

药品规格：

3.5 mg

生产企业：

功能主治：

适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病

摘要

商品名称：SYNRIBO 　　英文名称：synribo 　　中文名称：奥马西他辛、高三尖杉酯碱　　全部名称：synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱　　适应症　　SYNRIBO 适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。　　剂型和规格　　注射用 SYNRIBO 含有3.5 mg高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯; 　　为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。　　用法用量　　1、诱导治疗时间表

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

　　1、骨髓抑制

　　在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 的非对照试验中，慢性期和加速期 CML 患者分别出现NCI CTC(3.0版)3级或4级血小板减少 (85%，88%)、中性粒细胞减少 (81%，71%) 和贫血 (62%，80%)。安全性人群中3%的患者 (N = 163) 发生了骨髓抑制相关死亡。中性粒细胞减少症患者发生感染的风险增加，应经常监测，并建议在出现感染或发热症状时联系医生。

　　在诱导治疗和初始维持治疗周期中，每周监测一次全血细胞计数，在后续维持治疗周期中，根据临床指征每两周监测一次。在临床试验中，骨髓抑制通常是可逆的，并且通常通过延迟下一个周期和/或减少 SYNRIBO 治疗天数进行管理 [参见用法用量和不良反应]。

　　2、出血

　　奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可引起重度血小板减少，从而增加出血风险。在 CP 和 AP CML 患者的临床试验中，观察到3级和4级血小板减少的发生率较高(分别为85%和88%)。在安全性人群中，接受 SYNRIBO 治疗的患者中有2%发生脑出血死亡。

　　同一人群中2%的患者发生重度、非致死性胃肠道出血。大多数出血事件与重度血小板减少症相关。

　　按照建议监测血小板计数，作为 CBC 监测的一部分 [见警告和注意事项]。当血小板计数低于50,000/µL时，避免使用抗凝剂、阿司匹林和非甾体抗炎药 (NSAID)，因为这些药物可能会增加出血风险。

　　3、高血糖症

　　奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可诱导葡萄糖耐受不良。安全性人群中11%的患者报告了3级或4级高血糖症。在安全性人群中，1例接受 SYNRIBO 治疗的患者发生高渗性非酮症性高血糖。频繁监测血糖水平，尤其是伴有糖尿病或糖尿病风险因素的患者。糖尿病控制不佳的患者避免使用SYNRIBO，直至血糖控制良好。

　　4、胚胎-胎仔毒性

　　基于动物生殖研究的结果和药物的作用机制，当对妊娠女性给药时，奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕方法 [参见特殊人群用药]。

　　建议女性伴侣有生育能力的男性患者在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施 [参见特殊人群用药]。