Mimrylo(Rusfertide)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Mimrylo(Rusfertide)

药品规格：

19mg/支/盒

生产企业：

功能主治：

Mimrylo的适应症严格限定于经明确诊断的真性红细胞增多症(PV)成人患者，旨在针对疾病核心病理生理环节——红细胞过度生成进行靶向干预。临床应用基于对血细胞比容水平持续控制的疗效证据，同时兼顾降低传统放血治疗所带来的铁缺乏及治疗负担。治疗目标用于降低并维持血细胞比容(HCT)低于45%，减少因HCT升高所致的血栓风险及临床症状。适用人群适用于对现有标准治疗(包括放血联合或不联合羟基脲、干扰素或芦可替尼等细胞减灭药物)反应不足，或因不良反应无法耐受上述疗法的成年PV患者。临床前提治疗启动前需评估患者既往放血频率(如28周内≥3次或1年内≥5次)及当前细胞减灭治疗强度，以确定是否需要本品介入。使用阶段既可作为起始控制方案，亦可在现有治疗基础上联合使用，需根据血小板计数及铁代谢指标动态调整剂量。特殊限制不适用于其他原因引起的继发性红细胞增多症(如慢性缺氧、肾肿瘤等)，亦不用于PV以外的骨髓增殖性肿瘤。 Mimrylo的适应症聚焦于PV相关红细胞增多症的核心临床需求，应用需严格遵循适应人群标准，配合规范的血常规监测与剂量个体化调整，最大限度实现疗效获益，控制潜在风险。

摘要

Mimrylo(Rusfertide)是由武田制药原研开发的一款首创铁调素模拟肽。2026年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准该药上市，用于治疗成人真性红细胞增多症(PV)患者的红细胞增多症。此次获批标志着PV治疗领域迎来首个直接靶向铁代谢通路的非细胞减灭疗法，为长期依赖放血或传统细胞减毒药物控制不佳的患者提供了全新机制的治疗选项。《新英格兰医学杂志》(NEJM)同期发表了VERIFYIII期研究的完整结果，显示Mimrylo在减少治疗性放血需求和维持血细胞比容目标方面显著优于安慰剂，且患者报告的疲劳评分获得有临床意义的改善。Mimrylo通过模拟内源性铁调素抑制铁转运蛋白，从源头调节红细胞生成，独特的药理机制有望改变PV的治疗格局。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	Mimrylo(Rusfertide)
药品名称	Mimrylo(Rusfertide)
规格	19mg/支/盒
适应症	Mimrylo的适应症严格限定于经明确诊断的真性红细胞增多症(PV)成人患者，旨在针对疾病核心病理生理环节——红细胞过度生成进行靶向干预。临床应用基于对血细胞比容水平持续控制的疗效证据，同时兼顾降低传统放血治疗所带来的铁缺乏及治疗负担。治疗目标用于降低并维持血细胞比容(HCT)低于45%，减少因HCT升高所致的血栓风险及临床症状。适用人群适用于对现有标准治疗(包括放血联合或不联合羟基脲、干扰素或芦可替尼等细胞减灭药物)反应不足，或因不良反应无法耐受上述疗法的成年PV患者。临床前提治疗启动前需评估患者既往放血频率(如28周内≥3次或1年内≥5次)及当前细胞减灭治疗强度，以确定是否需要本品介入。使用阶段既可作为起始控制方案，亦可在现有治疗基础上联合使用，需根据血小板计数及铁代谢指标动态调整剂量。特殊限制不适用于其他原因引起的继发性红细胞增多症(如慢性缺氧、肾肿瘤等)，亦不用于PV以外的骨髓增殖性肿瘤。 Mimrylo的适应症聚焦于PV相关红细胞增多症的核心临床需求，应用需严格遵循适应人群标准，配合规范的血常规监测与剂量个体化调整，最大限度实现疗效获益，控制潜在风险。
用法用量	Mimrylo仅可皮下注射给药，严禁其他给药途径；给药剂量需结合疗效、血液学安全性个体化滴定，每周总剂量区间9.5‑108mg。推荐剂量起始剂量：推荐起始剂量为19 mg，每周皮下注射1次。给药方案区分每周剂量≤54 mg：采用单次皮下注射完成全周剂量。每周剂量＞54 mg：需要分2次注射给药。每周剂量＞82 mg：两次注射不可同日完成；第1次于第1日给药，第2次于第4或第5日给药。各周总剂量对应的注射实施方案： 9.5 mg、19 mg、28 mg、41 mg、54 mg：单次注射，每周同一日给药。 69 mg：28 mg联合41 mg，于每周同一天完成两次注射。 82 mg：两次41 mg，于每周同一天完成两次注射。 95 mg：第1日给予54 mg；第4或第5日给予41 mg。 108 mg：第1日给予54 mg；第4或第5日给予54 mg。剂量调整原则：根据疗效与安全性指标调整剂量，治疗目标为将红细胞压积维持于＜45%。剂量调整监测要求：剂量调整阶段，每2‑4周复查全血细胞计数(CBC)，也可根据临床实际需要增加监测频次。剂量上调上调前提：当前周剂量稳定维持至少满2周，结合临床判断，为降低或维持红细胞压积＜45%可考虑上调；两次剂量上调之间，间隔不得少于2周。剂量递增路径：9.5 mg→19 mg→28 mg→41 mg→54 mg→69 mg→82 mg→95 mg→108 mg，按阶梯逐级上调。剂量下调出现≥2级贫血，或药物相关≥3级毒性反应时，实施剂量下调：当前9.5 mg：终止治疗。当前19 mg：下调至9.5 mg。当前28 mg：下调至19 mg。当前41 mg：下调至28 mg。当前54 mg：下调至41 mg。当前69 mg：下调至54 mg。当前82 mg：下调至69 mg。当前95 mg：下调至82 mg。当前108 mg：下调至95 mg。漏用剂量每周仅1次注射方案漏药时长1‑4日：立即补打漏用剂量，后续回归原有每周给药周期。漏药时长＞4日：即刻补打漏用剂量；下一次注射间隔3日后执行，之后恢复常规给药周期。每周2次注射方案漏药时长1‑2日：立刻补打本次遗漏剂量；下一次注射延后至3日后，后续恢复常规给药周期。漏药时长＞2日：直接跳过本次遗漏剂量，维持原有给药计划不变。若患者对漏用后如何给药存在疑问，应联系临床医师。配制与给药操作说明用药前宣教医务人员需对患者/照护者完整培训Mimrylo复溶、皮下注射全部操作流程；注射部位可选择腹部、大腿前侧、上臂外侧。存在操作疑问时，需及时咨询医护人员，产品包装盒内附带完整使用操作说明书。复溶配制要点 1.根据处方总剂量确定所需药瓶数量；必须使用配套预填充稀释液注射器进行复溶 2.将药瓶适配器装配至药瓶，连接稀释液注射器；将全部稀释液注入含冻干粉末的药瓶，注射器不要脱离适配器。 3.轻柔旋摇药瓶复溶，复溶过程约2分钟；禁止剧烈振摇。静置药瓶约1分钟，等待泡沫消退。 4.目视复核复溶后液体：澄清、几乎无泡沫、无色、无可见颗粒。胃肠外给药制剂给药前均应肉眼检视颗粒、变色。 5.将全部复溶后药液回抽入注射器。复溶后时限复溶完成后室温20‑25℃条件下最多可放置4小时；应尽快注射，超过4小时未使用的药液必须丢弃。皮下注射操作 1.注射器装配注射针头。 2.注射部位：腹部(距离肚脐至少2英寸)、大腿前侧；上臂外侧仅可由照护者进行注射。 3.皮肤存在触痛、瘀斑、发红、炎症、硬结、破损的部位不可注射；禁止连续两次选择同一注射位点，必须轮换注射部位。 4.周剂量超过54 mg，需分两次注射；周剂量＞82 mg严格执行第1日及第4‑5日分开给药的方案。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业