适应症 1、有限人群: 普瑞玛尼片适用于对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮和二线注射用抗菌药物有耐药性的成人肺结核(TB)或对异烟肼和利福平有耐药性的成人肺结核,且对标准疗法不耐受或无反应,本适应症的批准是基于有限的临床安全和疗效数据,本药适用于有限的、特定的患者群体 2、使用限制 (1)普瑞玛尼不适用于以下患者 ①药敏型(DS)肺结核 ②结核分枝杆菌引起的潜伏感染 ③结核分枝杆菌引起的肺外感染 ④对异烟肼和利福平有耐药性的结核病,对标准疗法有反应且不耐受治疗
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
注意事项
1、与联合治疗方案相关的风险
普瑞玛尼片适用于与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用,参考贝达喹啉和利奈唑胺的处方信息了解更多的风险信息,有关贝达喹啉和利奈唑胺的警告和注意事项也适用于它们与普瑞玛尼片的联合使用
2、肝毒性
(1)联合方案会造成肝脏损害,在服用普瑞玛尼片时,尤其是肝功能受损的患者,应避免使用酒精和肝毒性药物,包括草药补充剂和贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物
(2)至少在基线时、两周时、然后在治疗期间和需要时每月监测症状和体征(如疲劳、厌食、恶心、黄疸、深色尿液、肝脏触痛和肝脏肿大)以及实验室检查(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素),如果出现新的或恶化的肝功能障碍的证据,应检测病毒性肝病并停用其他肝脏毒性药物,如果出现以下情况,应中断整个疗程的治疗:
①转氨酶升高的同时,总胆红素升高超过正常上限的2倍
②转氨酶升高超过正常上限的8倍
③转氨酶升高超过正常上限的5倍且持续2周以上
3、骨髓抑制
(1)使用普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案中报告了骨髓抑制(包括贫血、白细胞减少症、血小板减少症和全血细胞减少症)这一不良反应,骨髓抑制是利奈唑胺已知的不良反应,贫血可能危及生命
(2)对于接受普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗的患者,应至少在基线、两周和每月监测全血细胞计数,对于出现骨髓抑制或骨髓抑制恶化的患者,应考虑减少或中断利奈唑胺的剂量
4、周围和视神经病变
(1)普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合用药可引起周围神经病变和视神经病变,神经病变是已知的长期使用利奈唑胺的不良反应,与利奈唑胺相关的神经病变通常是可逆的,可通过适当的监测和中断、减量或停用利奈唑胺而得到改善
(2)所有接受普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗的患者监测视力,如果患者出现视力损害的症状,中断利奈唑胺的剂量,并立即进行眼科评估
5、QT间期延长
(1)普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合用药方案有QT延长的报告,QT延长是贝达喹啉的一个已知的不良反应
(2)在开始治疗前,以及在开始使用普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗后的至少2、12和24周,都要进行心电图检查,在基线时获取血清钾、钙和镁,如有异常应予以纠正,如果检测到QT延长,请监测这些电解质
(3)当患者使用普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合用药时,以下情况可能会增加QT间期延长的风险:有先天性长QT间期综合征、持续的甲状腺功能减退、持续的慢速心律失常、无代偿性心力衰竭或血清钙、镁、钾水平低于正常的最低限度,如有必要,在对这些患者进行有利的获益-风险评估和频繁的心电图监测后,可以考虑开始贝达喹啉治疗
(4)如果患者出现临床显著的室性心律失常或QTcF间隔大于500 ms(经重复心电图证实),应停止使用普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺联合用药,如发生晕厥,应做心电图检查是否有QT间期延长
6、药物相互作用
(1)CYP3A4诱导剂
普瑞玛尼片可能部分被CYP3A4代谢,这会导致药物疗效的降低,在使用普瑞玛尼片治疗期间,避免同时使用强效或中度CYP3A4诱导剂
7、生殖影响
普瑞玛尼片引起雄性大鼠的睾丸萎缩和生育能力受损,告知患者在动物研究中看到的生殖毒性,以及对人类男性生育能力的潜在影响还没有得到充分的评估
8、乳酸酸中毒
(1)普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合治疗方案有乳酸中毒的报道,乳酸中毒是利奈唑胺的一种已知的不良反应
(2)出现反复恶心或呕吐的患者应立即接受医疗评估,包括评估碳酸氢盐和乳酸水平,并应考虑中断普瑞玛尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的整个联合治疗方案
(以上内容均参考自美国FDA官网普瑞玛尼说明书英文版 2022.12)
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【功能与主治】支气管结核,结核性胸膜炎,结核性脓胸,脑膜炎,乳腺结核,颅骨结核,结核性腹膜炎,胸壁结核,肠结核,军团菌病,肾结核,脊柱结核,咽结核,耳结核,结核性脑膜炎,鼻结核,喉结核,皮肤结核,肺结核,麻风病,用于各种结核病的初治与复治,包括结核性脑膜炎的治疗。 【型号与规格】100粒 【用法与用量】1、抗结核治疗:成人,口服,一日0.45g~0.60g,空腹顿服,每日不超过1.2g;1个月以上小儿每日按体重10~20mg/kg,空腹顿服,每日量不超过0.6g。 2
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乙胺丁醇 ethambutol
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普瑞玛尼 Pretomanid dovprela
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贝达喹啉
适应症 Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药,适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分,当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。 Sirturo不适用为治疗潜伏,肺外或药物敏感结核。 用法用量 Bedaquiline贝达喹啉(成人)本品应在经验丰富的医生指导下使用。 本品的推荐剂量第1-2周:400毫克口服每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg,每周3次
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利奈唑胺
适应症 可配合抗结核药联合治疗肺结核。 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎,由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐甲氧西林的菌株)
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环丝氨酸
适应症 用于治疗对该药敏感的活动性结核病,但需与其他有效抗结核药物连用。 由于可能引起严重精神错乱,故临床应用受到一定限制。 用法用量 成人每天0.5~1g,分2次服用,初始2周可每次0.25g,每天2次,最大剂量为每天1g。 儿童每天5~20mg/kg,分2~4次服用,首剂用半量。 不良反应 频率未定义心血管:心律失常、心力衰竭中枢神经系统:昏迷、迷惑、头晕、嗜睡、构音障碍、头痛、反射亢进、轻度瘫痪、感觉异常、精神病、躁动、癫痫、眩晕。 皮肤科:皮疹内分泌代谢
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立剋核-4(Akurit-4)
Akurit-4是由Lupin Limited生产的抗结核固定剂量复方制剂(FDC)。包含的四种成分(利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇)均为经典的抗结核一线药物。Akurit-4作为将四药合一的复方制剂,其开发与上市旨在提升治疗依从性、简化给药方案并减少耐药风险,是公共卫生层面抗击结核病的重要工具之一。 该复方制剂主要在世界卫生组织(WHO)推荐的结核病高负担国家及地区注册使用。在国际新闻方面,类似的固定剂量复方抗结核药物常与全球基金等国际组织的采购项目相关联,被广泛用于发展中国家的大规模结核病防治规划中。其使用严格遵循WHO的治疗指南,相关进展常在国际结核病与肺部健康大会等专业场合被讨论和报告。
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磷酸二甲啡烷(Astomin)
磷酸二甲啡烷(Astomin)由日本Orphan Pacific研发。1975年,这款药物在日本首次获批上市,用于镇咳治疗。它的推出填补了当时对非麻醉性中枢镇咳药的需求,也让患者多了一个替代选择。 在国外报道中,磷酸二甲啡烷(Astomin)因副作用较轻、滥用风险低而受到关注,被视作右美沙芬的安全替代方案之一。日本及台湾地区的医药新闻中多次提到它在儿童和成人咳嗽治疗中的使用情况,相关研究还强调了其在中枢神经作用机制上的独特性。
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普托马尼(pretomanid)
普托马尼是一种硝基咪唑并恶嗪类抗分枝杆菌药物,2019年获FDA批准上市,作为三药联合方案的核心成分,用于治疗成人广泛耐药结核病(XDR-TB)或对传统治疗不耐受/无反应的耐多药结核病。 普托马尼为抗结核处方药,购买时需注意:必须凭医师处方购买,严禁自行用药。用药前需明确适应症,如广泛耐药结核病或耐多药结核病,并告知医生自身疾病史,如肝肾功能不全、周围神经病变及正在使用的其他药物,避免药物相互作用。
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德拉马尼(Delamanid)
德拉马尼由日本大冢制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.)研发生产,于2014年由欧洲药品管理局(EMA)有条件地批准上市,建议用于成人MDR-TB患者因耐药或耐受性原因无法组成有效方案时。 德拉马尼在国内的上市时间为2023年9月,且已纳入我国医保药品报销名录,限用于耐多药结核患者。
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