Papzimeos(Zopapogene imadenovec-drba)

Papzimeos(Zopapogene imadenovec-drba)

Papzimeos适用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的治疗。该适应症基于严格的人群界定和临床需求评估，具体适用条件如下。

年龄要求：仅限18岁及以上的成人患者，儿童及青少年群体的安全性和有效性尚未确立。

确诊标准：需经组织病理学和临床双重确诊为RRP，且病变累及喉、气管等呼吸道部位。

手术史条件：在入组治疗前12个月内，因疾病复发接受过3次及以上喉气管乳头状瘤外科减瘤术，体现疾病的高复发性。

作为疾病修饰疗法：Papzimeos旨在通过激活HPV6/11特异性T细胞免疫应答，减少或消除后续对手术减瘤的依赖，而非单纯缓解局部症状。

联合手术策略：治疗启动前及治疗期间(第3、4次给药前)需配合外科减瘤以维持微小残留病变状态，确保免疫应答的最佳抗原暴露条件。

不适用于对腺病毒载体或其辅料成分存在已知超敏反应的患者(虽无绝对禁忌，但临床需谨慎评估)。

不推荐用于妊娠期或哺乳期女性，因缺乏充分的生殖毒性及泌乳安全数据支持。

推荐剂量

Papzimeos仅限皮下注射。

Papzimeos的推荐剂量为每次注射5×10¹¹颗粒单位(PU)，共皮下注射4次，给药间隔为12周。

推荐给药方案如下：

首次给药(初始)：无特定间隔。

第二次给药：于首次给药后2周进行(两次给药间隔不得少于11天)。

第三次给药：于首次给药后6周进行。

第四次给药：于首次给药后12周进行。

在首次给予Papzimeos之前，需对可见乳头状瘤进行外科减瘤，以建立最小残留病灶。治疗期间，为维持最小残留病灶，若在第三次和第四次给药前存在可见乳头状瘤，应予以切除。

制备与处理

1.Papzimeos是一种非复制型腺病毒载体免疫疗法。操作时须遵循通用生物安全预防措施。

2.Papzimeos以无菌冷冻悬液的形式提供于单剂量西林瓶中。

3.Papzimeos使用前必须快速解冻，并准备立即给药。

4.解冻后，不得将Papzimeos西林瓶置于冰箱、冷冻室或干冰上。应避光保存。切勿振摇西林瓶。

推荐用品与材料

1.用于储存Papzimeos的冷冻设备，温度≤-60°C。

2.设置为37°C(98.6°F)的水浴或干珠浴。

3.3mL无菌注射器。

4.用于抽取Papzimeos的无菌针头(18G至22G，无滤器)。

5.用于皮下注射的无菌针头(23G至25G，长度1/2至5/8英寸)。

6.70%异丙醇棉片。

接收Papzimeos

Papzimeos以无菌冷冻悬液形式供应，已无菌灌装于配有橡胶塞和铝制翻盖密封的单剂量西林瓶中。每瓶西林瓶密封于一个袋内，该袋与药品说明书一同置于纸盒中。Papzimeos纸盒在≤-60°C条件下，于含干冰的保温运输箱中冷冻运输。接收后，Papzimeos纸盒必须储存于温度≤-60°C的冷冻设备中。

Papzimeos注射前准备

1.准备给药时，从冷冻设备中取出Papzimeos纸盒。

2.从袋中取出西林瓶，立即在37°C水浴或干珠浴中直立解冻，直至西林瓶中无可见冰晶。解冻后的西林瓶在37°C水浴或干珠浴中的暴露时间应≤5分钟。

3.解冻后立即用70%异丙醇擦拭西林瓶，掀开瓶盖并擦拭橡胶塞顶部。

4.轻轻旋摇并目视检查Papzimeos西林瓶。Papzimeos应为微乳白至乳白色、无色液体，无可见颗粒物。若悬液中出现颗粒物或变色，请勿使用。

5.使用3mL注射器配18G至22G针头(不得使用带滤器的针头)，无菌操作抽取1mLPapzimeos。

6.将18G至22G针头更换为皮下注射针头(23G至25G)。

7.将用过的针头和空西林瓶弃置于生物危害容器中。

8.解冻后，Papzimeos在室温下放置不得超过60分钟。

9.不得将解冻后的Papzimeos西林瓶或已充填的注射器存放于冰箱、冷冻室或干冰上。

10.任何Papzimeos溢出物，应用杀病毒剂(如含0.5%有效氯的次氯酸钠或6%过氧化氢)处理15分钟。未使用完的产品或废料应按照机构生物危害废物处置程序处理。

给药操作

按以下步骤通过皮下注射给予Papzimeos：

1.选择上臂外侧和大腿外侧区域进行注射。避开水肿、潜在感染、伤口、瘢痕或近期皮下注射部位。

2.用酒精棉片彻底清洁注射部位，并等待至少30秒使其干燥。

3.以一定角度进针注射Papzimeos，确保药物注入皮下间隙。

4.再次用酒精棉片清洁注射区域，请勿按摩注射部位。

5.将可能沾染患者体液/废物的注射部位敷料等潜在污染物装入可密封袋中，并按常规垃圾处理。注射后1～2周内应遵守此预防措施。直接接触患者体液废物时，应注意手卫生(如洗手)。

6.治疗后约24小时内，避免直接接触注射部位(如触摸或搔抓)及敷料。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。