曲贝替定(Trabectedin)

曲贝替定(Trabectedin)

曲贝替定(Trabectedin)适用于特定类型的软组织疾病治疗，特别针对脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者，需结合既往治疗史综合判断。

曲贝替定(Trabectedin)是一种烷化剂类药物，主要用于治疗已确诊为无法手术切除或已发生转移的软组织肉瘤，特别是脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤等类型的人群，适用于需要全身治疗的阶段。

本药适用于既往接受过含蒽环类药物治疗方案的患者，在标准治疗后病情仍需控制时可作为后续方案之一。如需了解更具体的治疗建议，请向专业医生咨询，合理评估是否适合使用该药。

曲贝替定(Trabectedin)是一种细胞毒性药物，常用于特定软组织疾病的治疗。使用前需严格按照操作规范复溶和稀释，确保药液稳定地用于静脉输注。

推荐剂量

推荐剂量为1.5mg/m²，通过中心静脉导管静脉输注24小时，每21天(3周)一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

肝功能损害患者：对于中度肝功能损害患者(胆红素水平超过正常上限的1.5至3倍，且AST和ALT低于正常上限的8倍)，推荐剂量为0.9mg/m²。重度肝功能损害患者(胆红素水平超过正常上限的3倍，且AST和ALT任意水平)不应使用曲贝替定(Trabectedin)。

用药前准备：每次使用曲贝替定(Trabectedin)前30分钟，应静脉给予20mg地塞米松。

不良反应的剂量调整

出现以下情况时，应永久停用曲贝替定(Trabectedin)：

持续性不良反应导致给药延迟超过3周。

对于肝功能正常患者，在曲贝替定(Trabectedin)剂量为1.0mg/m²时仍需减少剂量；或对于既往存在中度肝功能损害的患者，在剂量为0.3mg/m²时仍需减少剂量。

严重肝功能异常：基线肝功能正常的患者，在既往治疗周期中出现胆红素达到正常上限的2倍，且AST或ALT达到正常上限的3倍，同时碱性磷酸酶低于正常上限的2倍。

既往存在中度肝功能损害的患者出现肝功能异常加重、毛细血管渗漏综合征、横纹肌溶解症、提示心肌病的3级或4级心脏不良事件，或左心室射血分数(LVEF)降至正常下限以下的患者。

不良反应的推荐剂量调整如下：

延迟给药：当下一次给药前出现以下情况时，需延迟曲贝替定(Trabectedin)给药，最长可达3周。

血小板计数低于100,000/微升。

绝对中性粒细胞计数低于1,500/微升。

总胆红素超过正常上限。

天门冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)超过正常上限的2.5倍。

碱性磷酸酶(ALP)超过正常上限的2.5倍。

肌酸激酶超过正常上限的2.5倍。

3级或4级其他非血液学不良反应。

减少剂量：当既往治疗周期中出现以下不良反应时，下一次曲贝替定(Trabectedin)的剂量应降低一个等级。

血小板计数低于25,000/微升。

绝对中性粒细胞计数低于1,000/微升且伴有发热/感染；或低于500/微升且持续超过5天。

总胆红素超过正常上限。

AST或ALT超过正常上限的5倍。

碱性磷酸酶超过正常上限的2.5倍。

肌酸激酶超过正常上限的5倍。

3级或4级其他非血液学不良反应。

一旦剂量降低，后续治疗周期中曲贝替定(Trabectedin)的剂量不应再增加。

曲贝替定(Trabectedin)的推荐起始剂量和减量方案如下：

肝功能正常或轻度肝功能损害患者(包括胆红素超过正常上限1至1.5倍，且AST或ALT任意水平的患者)：

起始剂量：1.5mg/m²

第一次减量：1.2mg/m²

第二次减量：1.0mg/m²

中度肝功能损害患者(包括胆红素水平超过正常上限1.5至3倍，且AST和ALT低于正常上限8倍的患者)：

起始剂量：0.9mg/m²

第一次减量：0.6mg/m²

第二次减量：0.3mg/m²

用药注意事项

1、操作警告

曲贝替定(Trabectedin)为细胞毒性药物，应遵循相关的特殊操作和处置程序。

2、复溶步骤

采用无菌技术，向药瓶中注入20mL灭菌注射用水(USP)，振摇药瓶直至完全溶解。

3、复溶液外观

复溶后的溶液应澄清，呈无色至淡棕黄色，含0.05mg/mL的曲贝替定。

4、使用前检查

进一步稀释前，需检查溶液是否有颗粒物和变色。如发现颗粒物或变色，应丢弃药瓶。

5、稀释方式

复溶后应立即抽取计算量的曲贝替定，进一步稀释于500mL0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)中。

6、禁止混合用药

请勿将曲贝替定(Trabectedin)与其他药物混合使用。

7、剩余药液处理

冻干粉末复溶后30小时内，未使用的剩余溶液应丢弃。

8、材料兼容性

曲贝替定(Trabectedin)稀释后的溶液可与I型无色玻璃瓶、聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE)袋及tubing、PE和聚丙烯(PP)混合袋、聚醚砜(PES)在线过滤器、钛、铂或塑料接口、硅胶和聚氨酯导管以及接触表面为PVC、PE或PE/PP的泵兼容。

9、给药方式

复溶并稀释后的溶液应通过中心静脉导管，使用带有0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器的输液装置输注24小时，以降低溶液制备过程中可能引入的外来病原体暴露风险。应在初始复溶后30小时内完成输注。丢弃任何未使用的复溶产品或输液溶液。

出现副作用应及时就医，适应症请咨询专业医师，勿自行用药；说明书所列剂量仅供参考，具体用药方案由医生根据个体情况调整。