Elzonris tagraxofusp-erzs

他拉福司

ELZONRIS 是一种 CD123 靶向细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤 (BPDCN)。

　　用法用量

　　1、推荐剂量

　　a、在21天周期的第1-5天，在 15 min 内静脉给予ELZONRIS 12 μg/kg，每日一次。如果给药延迟，给药期可延长至周期的第10天。继续 ELZONRIS 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　b、在第1周期首次给药前，确保 ELZONRIS 给药前血清白蛋白≥3.2 g/dL。

　　c、每次 ELZONRIS 输注前约60 min，给予患者 H1-组胺拮抗剂(如盐酸苯海拉明)、H2-组胺拮抗剂(如雷尼替丁)、皮质类固醇(如 50 mg 静脉注射甲泼尼龙或等效药物)和对乙酰氨基酚(或扑热息痛)。

　　d、在住院患者中进行 ELZONRIS 的第1周期给药，并在末次输注后至少观察24小时。

　　e、在住院环境或适当的门诊护理环境(配备对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测)中给予后续周期的ELZONRIS。每次输注后观察患者至少4小时。

　　2、剂量调整

　　在 ELZONRIS 每次给药前，监测生命体征并检查白蛋白、转氨酶和肌酐。推荐剂量调整见表1，CLS管理指南见表2。

　　表1.推荐的 ZELONRIS 剂量调整

　　参数严重度标准剂量调整

　　血清白蛋白血清白蛋白≤3.5 g/dL或相对于当前周期开始前测量值降低≥0.5 g/dL

　　见 CLS 管理指南(表2)

　　体重在治疗前一天，与治疗前体重相比，体重增加≥1.5 kg见 CLS 管理指南(表2)

　　天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)

　　ALT 或 AST 升高 > 5倍正常值上限停用ELZONRIS，直至转氨酶升高≤2.5倍正常值上限。

　　血清肌酐血清肌酐 > 1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≤60 mL/min暂停 ELZONRIS 治疗，直至血清肌酐消退至≤1.8 mg/dL(159 μmol/L) 或肌酐清除率≥60 mL/min。

　　参数严重度标准剂量调整

　　收缩压收缩压≥160 mmHg或≤80 mmHg暂停 ELZONRIS 给药，直至收缩压<160>80 mmHg。

　　心率心率≥130 bpm或≤40 bpm暂停 ELZONRIS 给药，直至心率

　　<130>40 bpm。

　　体温体温≥38℃暂停 ELZONRIS 给药，直至体温

　　< 38℃

　　超敏反应

　　轻度或中度暂停 ELZONRIS 治疗，直至任何轻度或中度超敏反应消退。以相同的输注速率恢复 ELZONRIS 治疗。

　　重度或危及生命永久停用ELZONRIS。

　　表2.CLS管理指南

　　就诊时间CLS

　　体征/症状建议措施ELZONRIS

　　给药管理

　　第1周期 ELZONRIS 首次给药前

　　血清白蛋白 < 3.2 g/dL

　　当血清白蛋白≥3.2 g/dL时给予ELZONRIS。

　　ELZONRIS 给药期间

　　血清白蛋白 < 3.5 g/dL

　　静脉输注 25 g 白蛋白(q12 h或根据实际情况更频繁)，直至血清白蛋白≥3.5 g/dL且比当前周期开始给药前测量值低不超过0.5 g/dL。

　　中断 ELZONRIS 治疗

　　给药直至相关 CLS 体征/症状消退*。

　　血清白蛋白减少

　　相对于 ELZONRIS 给药开始前当前周期测量的白蛋白值≥0.5 g/dL

　　给药前体重较前一天给药前体重增加≥1.5 kg给予 25g 静脉白蛋白(q12 h或根据实际情况更频繁)，并根据临床指征管理体液状态(例如，如果低血压，通常使用静脉输液和血管加压药，如果血压正常或高血压，通常使用利尿剂)，直至体重增加

　　消退(即与前一天的给药前体重相比，体重增幅不再≥1.5 kg)。

　　水肿、体液过多和/或低血压静脉输注 25 g 白蛋白(q12 h，或根据实际情况增加给药频率)，直至血清白蛋白≥3.5 g/dL。

　　每天给予 1 mg/kg 甲泼尼龙(或等效药物)，直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。

　　积极处理体液状态和低血压(如果存在)，可能包括静脉输液和/或利尿剂或其他血液

　　压力管理，直至 CLS 体征/症状消退或出现临床指征。

　　*如果所有 CLS 体征/症状均已消退且患者不需要采取措施治疗血流动力学不稳定，则可在同一周期内重新开始 ZELONRIS 给药。如果 CLS 体征/症状未消退或患者需要采取措施治疗血流动力学不稳定(例如，需要静脉输液和/或血管加压药治疗低血压)(即使消退)，应在周期的剩余时间内暂停 ELZONRIS 给药，只有当所有 CLS 体征/症状消退且患者血流动力学稳定时，才可在下一个周期恢复 ELZONRIS 给药。