Decnupaz(Pivekimab sunirine)

Decnupaz(Pivekimab sunirine)

Decnupaz适用于特定成人血液系统恶性肿瘤的治疗，适应范围基于严格的临床研究人群，以下分项详述：

Decnupaz用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)，这是一种罕见的、侵袭性强的血液系统恶性肿瘤，既往缺乏标准靶向治疗方案。

适用于年龄≥18周岁的成年患者，无论其既往是否接受过系统治疗(包括初治及复发/难治性病例)。

可作为一线诱导治疗，亦可用于既往治疗失败后的挽救治疗，为符合条件的患者创造后续造血干细胞移植的机会。

目前不推荐用于中枢神经系统(CNS)受累的BPDCN患者，因临床研究中此类人群数据有限，获益尚未确立。

Decnupaz在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，不适用于儿科人群。

Decnupaz仅可经静脉输注给药，给药前需依次完成复溶与两次稀释操作，临床使用需严格遵循无菌配制与输注规范。

重要给药说明

Decnupaz为细胞毒性抗肿瘤药物，配制与处置需执行无菌操作与细胞毒药物防护规范。给药前需完整阅读全部配制与给药说明，禁止采用静脉推注或弹丸式注射方式给药。

推荐剂量

成人BPDCN患者的推荐剂量为0.045mg/kg，每3周(21天为1个治疗周期)静脉输注1次，单次输注时长约15~30分钟。持续给药直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。剂量计算需以患者实际体重为依据。

预处理用药

为降低输注相关反应的发生风险，需在输注前1天及输注当日分阶段给予预处理用药，具体方案如下。

输注前1天：经口服或静脉途径给予糖皮质激素，方案为地塞米松8mg，每日2次。

输注前30~60分钟：经静脉途径给予糖皮质激素地塞米松8mg；经静脉途径给予抗组胺药物苯海拉明25~50mg；经口服途径给予解热镇痛药对乙酰氨基酚325~650mg。

不良反应的剂量调整

剂量调整需参照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCICTCAE)4.03版进行分级(1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命)，各类不良反应的调整原则如下。

肝静脉闭塞病(VOD)

无论严重程度分级，一经确诊需永久停用Decnupaz。

转氨酶升高：若谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)＞2.5倍正常值上限(ULN)，需暂停给药，直至指标回落至≤2.5×ULN后方可恢复用药。

胆红素升高：若总胆红素＞1.5×ULN，需暂停给药，直至总胆红素回落至≤1.5×ULN后方可恢复用药。

输注相关反应

2级：立即中断输注，给予对症支持治疗；症状完全缓解后，以原输注速率的50%恢复输注，若未再出现相关症状，可逐步提升速率直至完成输注。

3级：立即停止输注，给予对症支持治疗；症状完全缓解后，以原输注速率的50%恢复输注；若症状再次发作，需永久停用Decnupaz。

4级：永久停用Decnupaz。

水肿

1级：肢体容积或周径双侧差值5%~10%、体重增加4kg、1+凹陷性水肿(凹陷深度2mm)。处理原则为每周监测体重，可酌情给予利尿剂治疗。

2级：肢体容积或周径双侧差值10%~30%、体重增加＞4kg、2+凹陷性水肿(凹陷深度4mm)。处理原则为给予利尿剂治疗，必要时纠正低白蛋白血症；暂停给药直至水肿程度回落至0~1级或基线水平；若给药延迟超过2周，恢复用药时可考虑降低剂量。

3级：肢体容积双侧差值＞30%、3+/4+凹陷性水肿(凹陷深度＞6mm)。处理原则为可考虑联合利尿剂治疗，必要时纠正低白蛋白血症；暂停给药直至水肿回落至0~1级或基线水平；恢复用药时可将剂量调整为0.015mg/kg，每3周静脉输注1次。

4级：危及生命的水肿，需永久停用Decnupaz。

其他非血液学不良反应

3级：暂停给药，直至不良反应缓解至≤2级或基线水平。

4级：永久停用Decnupaz。

配制说明

配制前准备

1.全程采用无菌操作技术。

2.Decnupaz为抗肿瘤细胞毒药物，需按照当地监管要求执行特殊的药品处置与废弃流程。

3.根据患者体重计算给药总剂量，确定所需Decnupaz西林瓶数量，单剂治疗可能需使用多瓶。

4.将Decnupaz西林瓶从冷藏环境中取出，置于15℃~30℃环境下回温至室温后方可使用。

复溶步骤

1.使用无菌注射器向每支西林瓶中缓慢注入1.1mL灭菌注射用水，复溶后药液浓度为2mg/mL；每支单剂量西林瓶可抽取1mL药液(含pivekimabsunirine-pvzy2mg)。

2.沿圆周方向轻轻旋动西林瓶以促进药物溶解，禁止剧烈振摇。

3.复溶后需肉眼检查药液性状，合格溶液应为澄清至微乳白色、无色至淡黄色，无可见异物、颗粒或沉淀；若出现药液变色或可见颗粒物，禁止使用。

4.Decnupaz不含防腐剂，复溶后应立即使用。若无法立即使用，复溶后的西林瓶可置于2℃~8℃环境中冷藏保存，保存时长自复溶起不得超过4小时，禁止冷冻。

稀释后溶液的储存

1.稀释后的药液应立即输注使用。从复溶开始至输注完成的总时长不得超过24小时，其中2℃~8℃冷藏保存时长不超过24小时，室温(9℃~25℃)放置时长不超过8小时。

2.若储存时长超出上述限制，需将稀释药液全部丢弃。

3.冷藏保存的药液输注前需置于室温下回温约30分钟，禁止振摇。

4.稀释后的药液禁止冷冻，储存全过程需避光。

给药方法

1.输注前需肉眼检查注射器内药液，若存在可见颗粒物需丢弃。

2.Decnupaz仅可与5%葡萄糖注射液配伍，禁止与其他任何药物或其他种类静脉输液混合。

3.输注过程中需使用避光套包裹装有药液的注射器，输注管路无需采取避光措施。

输注速率规范

首次输注：初始输注速率为0.8mL/min(对应给药速率0.165mg/min)，维持30分钟；若患者耐受性良好，30分钟后可将输注速率提升至1.7mL/min(对应给药速率0.33mg/min)。

后续输注：可采用患者可耐受的最高输注速率给药。

输注结束后，需使用足量5%葡萄糖注射液冲洗静脉管路，确保全剂量药物输注完毕；禁止使用其他种类静脉输液冲管。

更多完整用法用量及药业稀释配伍信息详情参见说明书。