BRAVE-AA1与BRAVE-AA2中,每日一次4毫克巴瑞克替尼在第36周使重度斑秃患者头皮毛发覆盖率达到或超过80%的比例分别为35.2%和32.5%。
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礼来与Incyte公布了口服JAK抑制剂巴瑞克替尼(巴瑞替尼,Baricitinib,艾乐明,Olumiant)治疗斑秃的两项III期研究BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。两项试验均纳入重度斑秃成人,定义为SALT评分不低于50,即头皮脱发至少50%。基线平均SALT评分为85.5。BRAVE-AA1有598名患者、BRAVE-AA2有490名患者完成36周治疗。
BRAVE-AA1中,4毫克组在第16周头皮毛发生长已优于安慰剂:达到80%及以上头皮毛发覆盖的比例为18.5%(52人),安慰剂为4.2%(8人)。第24周时,2毫克组该比例为11.4%(21人),安慰剂为4.8%(9人)。BRAVE-AA2中,4毫克组在第24周达到或超过80%覆盖的比例为28.2%(66人),安慰剂为1.3%(2人)。
第36周主要终点时,4毫克组在两项研究中达到或超过80%头皮毛发覆盖的比例分别为35.2%和32.5%,2毫克组分别为21.7%和17.3%,安慰剂分别为5.3%和2.6%。4毫克组近三分之一患者在36周时眉毛和睫毛完全再生或再生,安慰剂该比例在3.1%至5.6%之间。
安全性与此前数据一致,未观察到新的安全性信号。因不良事件停药的患者低于2.6%,多数治疗相关不良事件为轻中度。报告比例不低于5%的不良事件包括上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物升高。
资料记载,巴瑞克替尼已在包括美国在内的全球超过75个国家获批用于成人中重度类风湿关节炎,并在包括欧盟、日本在内的40多个国家获批用于成人中重度特应性皮炎。日本、瑞士等国家亦有用于新冠肺炎住院患者的上市许可。成人系统性红斑狼疮和青少年特发性关节炎在该文中仍属于研发中的用途。公司计划于结果公布后的当年下半年向美国FDA递交斑秃监管申请。













