艾美赛珠单抗注射液

处方药

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通用名称：

艾米珠单抗、舒友立乐、Emicizumab、Hemlibra、Injektionslösung、Hemlibra

药品规格：

150mg

生产企业：

功能主治：

治疗A型血友病的双特异性抗体，零治疗出血率高

摘要

适应症　　本品适用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。　　用法用量　　本品应在有血友病和/或出血疾病治疗经验的医生指导下使用。　　如需用其他生物制品替换，应事先获得处方医师同意。　　开始本品治疗前一天应中止旁路制剂治疗(例如：凝血酶原复合物，活化重组人凝血因子VII)(参见【注意事项】)。　　推荐剂量最初4周的推荐剂量为3mg/kg每周一次(负荷剂量)，随后为1

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

副作用

不良反应

　　由于各临床试验间差异很大，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率，不能与另一种药物在临床试验中的发生率直接比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

　　以下不良反应(ADR)根据一项随机试验(HAVEN1)、一项单臂试验(HAVEN2)和一项剂量探索试验的汇总数据总结。

　　共189例男性A型血友病患者接受至少一剂艾美赛珠单抗常规预防治疗，其中94例(50%)成年人患者(≥18岁)，38例(20%)青少年患者(≥12~<18岁)，55例(29%)儿童患者(≥2~<12岁)，2例(1%)婴儿(1个月~<2岁)。

　　189例安全性人群中7例(4%)患者来自剂量探索试验的FVIII抑制物阴性患者。

　　所有研究的中位暴露时间为38周(范围：0.8~177.2周)。

　　在接受至少一剂艾美赛珠单抗治疗的患者中，观察到的发生率≥10%的最常见ADR是注射部位反应、头痛和关节痛。

　　临床试验中，共4例(2.1%)接受艾美赛珠单抗预防治疗的患者因ADR(血栓性微血管病，皮肤坏死及浅表性血栓性静脉炎，注射部位反应)退出治疗。

　　下文表1按MedDRA系统器官分类列出临床试验中接受艾美赛珠单抗治疗患者出现的药物不良反应。

　　各ADR的发生频率采用以下分类方式：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，以及偶见(≥1/1,000至<1/100)。