布列韦肽(Bulevirtide)

处方药

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通用名称：

布列韦肽(Bulevirtide)

药品规格：

2mg*30支/盒

生产企业：

功能主治：

布列韦肽(Bulevirtide)适用于特定成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的治疗。基于加速批准机制，该适应症的继续获批有待确证性临床试验验证。具体适用人群及条件如下。适应症成人患者：适用于年龄≥18岁的成年患者。慢性HDV感染：经实验室确诊的慢性丁型肝炎病毒感染。无肝硬化：未合并肝硬化的患者。代偿期肝硬化：伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的患者。加速批准依据：基于HDV RNA下降及ALT正常化这一替代终点获批。临床获益待验证：尚未确立疾病相关临床结局(如肝纤维化逆转、生存期延长)的改善。临床医师在应用该适应症时，应充分告知患者Hepcludex的加速批准性质，并评估患者是否符合无肝硬化或代偿期肝硬化的严格标准。

摘要

布列韦肽(Bulevirtide)由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)原研开发。该药于2026年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。作为全球首个靶向NTCP的HDV进入抑制剂，Hepcludex的获批标志着丁肝治疗领域的重要突破。据2026年国际肝病媒体报道，Hepcludex上市前已获FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格，加速批准基于III期MYR301试验的积极数据。多家国外专业期刊评论称，该药为既往缺乏有效治疗手段的慢性丁肝患者带来了新的希望，并有望推动全球丁肝治疗指南的更新。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	布列韦肽(Bulevirtide)
药品名称	布列韦肽(Bulevirtide)
规格	2mg*30支/盒
适应症	布列韦肽(Bulevirtide)适用于特定成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的治疗。基于加速批准机制，该适应症的继续获批有待确证性临床试验验证。具体适用人群及条件如下。适应症成人患者：适用于年龄≥18岁的成年患者。慢性HDV感染：经实验室确诊的慢性丁型肝炎病毒感染。无肝硬化：未合并肝硬化的患者。代偿期肝硬化：伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的患者。加速批准依据：基于HDV RNA下降及ALT正常化这一替代终点获批。临床获益待验证：尚未确立疾病相关临床结局(如肝纤维化逆转、生存期延长)的改善。临床医师在应用该适应症时，应充分告知患者Hepcludex的加速批准性质，并评估患者是否符合无肝硬化或代偿期肝硬化的严格标准。
用法用量	成人推荐剂量标准治疗剂量：成人推荐给药方案为每日1次，单次皮下注射布列韦肽8.5mg。疗程管理：仅在持续获得临床治疗应答的前提下继续用药，目前全球临床尚无最优固定治疗周期的权威界定标准。合并HBV感染者管理：所有合并慢性乙型肝炎病毒(HBV)共感染患者，需遵循慢性乙肝诊疗指南规范化管控基础HBV感染，常规联用核苷(酸)类抗乙肝病毒药物。漏用补救原则：发生单次药物漏用时，应在发现漏药后尽快补注；若给药时间已临近下一次常规注射节点，则直接舍弃本次漏用剂量，维持原有每日给药时序，严禁单次双倍给药。药液配制和给药操作规范全流程配制、注射细则须严格遵循药品配套官方使用说明书原文要求。用药前培训：由执业医护人员完成患者或陪护人员的冻干粉复溶、皮下注射实操教学；首剂给药优先在医护人员现场监护下完成，规避操作失误引发感染或给药不足。给药前预检：药液配制完成后、注射前，在条件允许时肉眼检视药液性状，出现异物、溶液变色一律废弃，禁止给药。无菌复溶操作：在无菌环境下向单剂量药瓶内精准添加1mL灭菌注射用水溶解冻干药粉；复溶后药液须一次性即刻全部使用，禁止配制完成后分装或常温/冷藏储存备用。注射部位选择：患者自行注射可选下腹部、双侧大腿上段皮下区域；由陪护人员协助注射时，额外可选择双侧上臂后侧皮下组织。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。
生产企业

成人推荐剂量

药液配制和给药操作规范