布列韦肽(Bulevirtide)

处方药

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通用名称：

布列韦肽(Bulevirtide)

药品规格：

2mg*30支/盒

生产企业：

功能主治：

布列韦肽(Bulevirtide)适用于特定成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的治疗。基于加速批准机制，该适应症的继续获批有待确证性临床试验验证。具体适用人群及条件如下。适应症成人患者：适用于年龄≥18岁的成年患者。慢性HDV感染：经实验室确诊的慢性丁型肝炎病毒感染。无肝硬化：未合并肝硬化的患者。代偿期肝硬化：伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的患者。加速批准依据：基于HDV RNA下降及ALT正常化这一替代终点获批。临床获益待验证：尚未确立疾病相关临床结局(如肝纤维化逆转、生存期延长)的改善。临床医师在应用该适应症时，应充分告知患者Hepcludex的加速批准性质，并评估患者是否符合无肝硬化或代偿期肝硬化的严格标准。

摘要

布列韦肽(Bulevirtide)由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)原研开发。该药于2026年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。作为全球首个靶向NTCP的HDV进入抑制剂，Hepcludex的获批标志着丁肝治疗领域的重要突破。据2026年国际肝病媒体报道，Hepcludex上市前已获FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格，加速批准基于III期MYR301试验的积极数据。多家国外专业期刊评论称，该药为既往缺乏有效治疗手段的慢性丁肝患者带来了新的希望，并有望推动全球丁肝治疗指南的更新。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

适应症

布列韦肽(Bulevirtide)适用于特定成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的治疗。基于加速批准机制，该适应症的继续获批有待确证性临床试验验证。具体适用人群及条件如下。

适应症

成人患者：适用于年龄≥18岁的成年患者。

慢性HDV感染：经实验室确诊的慢性丁型肝炎病毒感染。

无肝硬化：未合并肝硬化的患者。

代偿期肝硬化：伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的患者。

加速批准依据：基于HDV RNA下降及ALT正常化这一替代终点获批。

临床获益待验证：尚未确立疾病相关临床结局(如肝纤维化逆转、生存期延长)的改善。

临床医师在应用该适应症时，应充分告知患者Hepcludex的加速批准性质，并评估患者是否符合无肝硬化或代偿期肝硬化的严格标准。