波生坦 - 优客网

波生坦

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

全可利、Bosentan、Bosentas、TRACLEER

药品规格：

62.5mg*20片

生产企业：

功能主治：

口服活性内皮素拮抗剂，治疗肺动脉高压

摘要

适应症　　本品适用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的患者，以改善患者的运动能力和减少临床恶化。　　支持本品有效性的研究主要包括WHO功能分级II级-IV级的特发性或遗传性PAH(60%)、与结缔组织病相关的PAH(21%)及与左向右分流先天性心脏病相关的PAH(18%)患者。　　使用注意事项WHO功能分级II级的患者中显示出临床恶化率下降和步行距离的改善趋势。　　医生应充分考虑这些益处是否足够抵消对于WHO功能分级II级患者的肝损伤风险

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

副作用

不良反应

　　在20项安慰剂对照研究中，患者因各种适应症应用波生坦治疗。

　　共有2486例患者接受波生坦治疗(每日剂量100mg–2000mg)，1838例患者接受安慰剂治疗。

　　平均治疗时间为45周。

　　最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率超过1%，且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。

　　波生坦治疗与剂量依赖的肝转氨酶升高和血红蛋白浓度下降相关(见[注意事项])。

　　按照发生频率对20项安慰剂对照波生坦研究中的不良反应/非预期作用进行排列：十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);十分罕见(<1/10,000)。

　　上市后经验用斜体字书写，频率分类基于20项安慰剂对照研究中波生坦治疗组的不良事件报告率。

　　不良反应发生率分类并未考虑其它影响因素，包括研究时间长短、基础疾病及患者基线特征。

　　在每个频率分组内，不良反应按照严重程度由高到低排序。

　　总数据集与已批准适应症之间不良反应发生率的差异不具有临床意义。

　　波生坦在20项安慰剂对照研究及上市后经验中的不良反应数据血液及淋巴系统疾病常见：贫血，血红蛋白降低(见[注意事项]);未知1：需要输注红细胞的贫血或血红蛋白下降;偶见：血小板减少，中性粒细胞减少，白细胞减少免疫系统疾病常见过敏反应(包括皮炎、皮肤瘙痒、皮疹)2;罕见过敏性反应和/或血管性水肿神经系统疾病十分常见头痛3;常见晕厥心脏疾病常见心悸4血管疾病常见面部潮红低血压4胃肠道疾病常见胃食管反流性疾病，腹泻肝胆疾病十分常见肝功能检测结果异常(见[注意事项]);偶见伴随肝炎的转氨酶升高和/或黄疸(见[注意事项]);罕见肝硬化，肝功能衰竭皮肤及皮下组织疾病常见红斑全身性疾病及用药部位状况十分常见水肿,体液潴留5;1从现有数据不能评估不良反应发生率2波生坦治疗组和安慰剂治疗组的过敏反应发生率分别为9.9%和9.1%。

　　3波生坦治疗组和安慰剂治疗组的头痛发生率分别为11.5%和9.8%。

　　4此类不良反应可能与基础疾病有关。

　　5波生坦治疗组和安慰剂治疗组的水肿或体液潴留发生率分别为13.2%和10.9%。

　　全可利上市后，在患有多种合并症并采用了多种药物治疗的患者中使用本品进行长期治疗后，有罕见的原因不明的肝硬化病例报告。

　　同时也有罕见的肝脏衰竭报告。

　　这些病例说明，在本品治疗期间严格进行每月一次肝功能监测非常重要。

　　肺动脉高压儿童患者的非对照研究(AC-052-356[BREATHE-3])在PAH儿童患者中开展的非对照临床研究AC-052-356(BREATHE-3)中，儿童人群(n=19，波生坦2mg/kg，每日2次，治疗12周)的安全性与在关键性临床试验的PAH成人患者中观察到的相似。

　　在这项研究中，最常见的不良事件为面部潮红(21%)、头痛、肝功能检测结果异常(各16%)。

　　实验室检测结果异常肝功能检测结果异常在临床项目中，剂量依赖性的肝脏转氨酶升高一般发生于开始用药的前26周内，通常逐步进展，且多无症状。

　　本品上市后有肝硬化和肝衰竭的罕见病例报道。

　　发生这类不良反应的机制尚不清楚。

　　当患者维持原剂量或降低剂量后，转氨酶升高可逆转。