多纳单抗 Donanemab Kisunla

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

药品规格：

350mg/20mL(17.5mg/mL)

生产企业：

功能主治：

适用于治疗阿尔茨海默病

摘要

Kisunla是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，旨在针对和减少大脑中的淀粉样蛋白β斑块。该药物是首个有证据支持淀粉样蛋白斑块被清除后停止治疗的淀粉样蛋白斑块靶向疗法。【生产企业】礼来（Lilly）【规格】注射：350mg/20mL(17.5mg/mL)，单剂量小瓶。【商标】Kisunla 【通用名】donanemab-azbt 【中文名】多纳单抗【贮藏】未开封的小瓶在2°C至8°C冷藏储存。将药瓶放在外箱中避光保存。不要冻结或摇晃。如果无法冷藏

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

一、淀粉样蛋白相关的影像异常

针对聚集形式的β淀粉样蛋白(包括Kisunla)的单克隆抗体可导致淀粉样蛋白相关的成像异常(ARIA),表现为ARIA伴水肿(ARIA-E),在MRI上可观察到脑水肿或脑沟积液，以及ARIA伴含铁血黄素沉积(ARIA-H),包括微出血和表面铁质沉着。ARIA可在阿尔茨海默病患者中自发发生，特别是在MRI检查提示脑淀粉样血管病的患者中，如治疗前微出血或表面铁质沉着症。与针对聚集形式的β淀粉样蛋白的单克隆抗体相关的ARIAH通常与ARIA-E的发生相关。任何原因的ARIA-H和ARIA-E可以一起发生。ARIA通常在治疗早期出现，通常无症状，尽管很少会出现严重和危及生命的事件，包括癫痫发作和癫痫持续状态。当出现时，报告的与ARIA相关的症状可能包括但不限于头痛、意识模糊、视觉变化、头晕、恶心和步态困难。也可能出现局灶性神经功能缺损。与ARIA相关的症状通常会随着时间的推移而消失。除ARIA外，接受Kisunla治疗的患者还出现过直径大于1cm的脑出血。在决定开始使用Kisunla治疗时，考虑Kisunla治疗阿尔茨海默病的益处和ARIA相关的严重不良事件的潜在风险。在载脂蛋白E ε4 (ApoE ε4)纯合子中，ARIA(包括症状性和严重ARIA)的风险增加。

脑淀粉样血管病的影像学表现

可能提示CAA的神经影像学表现包括既往脑出血、脑微出血和皮质浅表铁质沉着症。CAA增加了脑出血的风险。ApoE ε4等位基因的存在也与脑淀粉样血管病相关。在研究1中，基线存在至少2次微出血或在MRI上存在至少1个表面铁质沉着区域，这可能提示CAA，被确定为ARIA的危险因素。研究1中的6名患者被排除在研究对象之外，因为他们之前在神经影像学上发现直径大于1 cm的脑出血、超过4次微出血、超过1个区域的表面铁质沉着症、严重的白质疾病和血管源性水肿。

伴随抗血栓或溶栓药物

暴露于抗血栓药物的大多数是阿司匹林。事件的数量和非阿司匹林抗血栓药物的有限暴露限制了对服用抗血栓药物的患者ARIA或脑出血风险的明确结论。在ARIA的局部神经症状和使用溶栓剂的情况下，一名服用Kisunla的患者发生了致命性脑出血。在考虑给正在接受Kisunla治疗的患者服用抗血栓药或溶栓剂(如组织型纤溶酶原激活剂)时，应格外小心。由于ARIA-E可导致类似缺血性中风的局灶性神经功能缺损，因此在对接受Kisunla治疗的患者进行溶栓治疗前，临床治疗医师应考虑这些症状是否由ARIA-E引起。在考虑将Kisunla用于存在脑出血风险增加因素的患者时，尤其是需要进行抗凝治疗的患者或MRI检查结果提示为脑淀粉样血管病的患者时，应谨慎。

ARIA-E患者的剂量建议

ARIA-H患者的剂量建议取决于ARIA-H的类型和放射检查的严重程度。使用临床判断来考虑是否对复发性ARIA-E患者继续给药。建议使用基线脑部MRI和定期MRI监测。在使用Kisunla治疗的前24周，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现ARIA的症状，应进行临床评估，包括MRI(如有必要)。如果在MRI上观察到ARIA，在继续治疗前应进行仔细的临床评估。通过无症状但放射检查为轻度至中度的ARIA-E持续给药的患者经验有限。经历ARIA-E反复发作的患者的给药数据有限。

二、过敏反应

接受Kisunla治疗的患者出现了过敏反应和血管性水肿。在首次观察到与过敏反应一致的任何体征或症状时，立即停止输注，并开始适当的治疗。对donanemab-azbt或Kisunla的任何辅料有严重过敏史的患者禁用Kisunla。

三、输液相关反应

输液相关反应的体征和症状包括寒战、红斑、恶心/呕吐、呼吸困难、出汗、血压升高、头痛、胸痛和低血压。如果出现输液相关反应，可能会降低输液速度，或中断输液，并根据临床指征开始适当的治疗。可考虑在后续给药前使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或皮质类固醇进行预处理。