加达西单抗(Andembry)

处方药

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通用名称：

加达西单抗(Andembry)

药品规格：

200mg/1.2mL/支/盒

生产企业：

功能主治：

加达西单抗(Andembry)适用于遗传性血管性水肿的长期预防，适应症人群和条件如下。适应症性质用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急性发作，属于长期规律性预防治疗(prophylaxis)，而非按需治疗急性发作的药物。适用人群适用于成人及12岁及以上的儿科患者。12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。 HAE分型覆盖覆盖I型(C1酯酶抑制物缺乏)和II型(C1酯酶抑制物功能缺陷)遗传性血管性水肿患者。治疗地位可作为一线预防选择，尤其适用于每月发作≥1次、对现有预防药物不耐受或控制不佳的患者。使用前需由专科医生明确诊断HAE分型(I型或II型)，评估患者的发作频率和既往预防治疗史。

摘要

加达西单抗(Garadacimab-gxii)由全球血浆蛋白及生物技术领先企业CSL Behring原研开发，是一种靶向活化因子XII(FXIIa)的全人源单克隆抗体。该药于2025年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作预防。作为首个获批的FXIIa抑制剂类HAE长效预防药物，Andembry的上市标志着HAE治疗从传统的缓激肽通路下游阻断向更上游靶点干预的重要转变。根据CSL Behring于2025年6月发布的新闻稿，FDA批准主要基于III期VANGUARD研究的积极结果。目前该药已在美国正式供应，欧洲药品管理局(EMA)的上市申请亦在审评中。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	加达西单抗(Andembry)
药品名称	加达西单抗(Andembry)
规格	200mg/1.2mL/支/盒
适应症	加达西单抗(Andembry)适用于遗传性血管性水肿的长期预防，适应症人群和条件如下。适应症性质用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急性发作，属于长期规律性预防治疗(prophylaxis)，而非按需治疗急性发作的药物。适用人群适用于成人及12岁及以上的儿科患者。12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。 HAE分型覆盖覆盖I型(C1酯酶抑制物缺乏)和II型(C1酯酶抑制物功能缺陷)遗传性血管性水肿患者。治疗地位可作为一线预防选择，尤其适用于每月发作≥1次、对现有预防药物不耐受或控制不佳的患者。使用前需由专科医生明确诊断HAE分型(I型或II型)，评估患者的发作频率和既往预防治疗史。
用法用量	推荐剂量初始负荷剂量：皮下注射400mg(分2次注射，每次200mg)，治疗首日给药。维持剂量：皮下注射200mg，每月1次。成人常规剂量适用病症：遗传性血管水肿。初始负荷剂量：第1天皮下注射400mg。维持剂量：每月皮下注射200mg。用途：用于预防遗传性血管水肿(HAE)发作。儿童常规剂量适用病症：遗传性血管水肿。 12岁及以上：初始负荷剂量：第1天皮下注射400mg。维持剂量：每月皮下注射200mg。用途：用于预防遗传性血管水肿(HAE)发作。补充剂量信息漏用剂量处理：若漏用加达西单抗，应尽快补用，后续给药按原周期执行。肾功能不全剂量调整肾功能不全：无相关数据。重度肾功能不全患者用药影响尚不明确；轻至中度肾功能不全患者的药物暴露量无临床显著差异。肝功能不全剂量调整肝功能不全：尚无相关数据。其他说明给药建议加达西单抗经专业培训后，可由患者自行给药或由护理者协助给药。皮下注射部位：大腿或腹部；避开肚脐1英寸(2厘米)范围内；由护理者给药时，也可选择上臂。初始400mg负荷剂量，需分2次皮下注射，每次200mg。漏用处理：若错过一次剂量，应尽快补用。储存要求预充式自动注射器或预充式注射器需冷藏于2摄氏度～8摄氏度环境。药品需保留在原装纸盒内避光保存；严禁冷冻、剧烈摇晃。配制操作配制及给药前，务必查阅药品说明书及使用指南。使用前，将药品置于室温放置30分钟；放置后不可再次放回冰箱冷藏。配制时需检查药液，确认无颗粒物、无变色。预充式自动注射器与带针头安全装置预充式注射器的准备及给药操作给药途径：仅用于皮下注射，严禁静脉、肌内或其他途径给药。给药主体：加达西单抗可由患者自行给药或由护理者协助给药；首次给药前，需由专业医护人员对患者/护理者完成给药操作培训。给药前准备：给药前从冰箱取出加达西单抗，室温放置30分钟，避免冷液注射引发不适；禁止微波加热、热水浸泡或阳光直射加速升温。药液检查：给药前肉眼观察药液，加达西单抗为略乳白至澄清、棕黄色至黄色溶液；若出现变色、浑浊、可见颗粒物或容器破损、漏液，禁止使用。注射部位选择：自行给药：大腿、腹部(距肚脐≥2cm区域)。护理者给药：上臂、大腿、腹部(距肚脐≥2cm区域)。每次给药需轮换注射部位，避开痣、疤痕、淤青、红肿或破损皮肤。给药后处理：使用后的注射器/自动注射器需立即投入防刺穿锐器专用收纳容器，严禁重复使用或随意丢弃。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
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