加达西单抗(Andembry)

处方药

温馨提示

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通用名称：

加达西单抗(Andembry)

药品规格：

200mg/1.2mL/支/盒

生产企业：

功能主治：

加达西单抗(Andembry)适用于遗传性血管性水肿的长期预防，适应症人群和条件如下。适应症性质用于预防遗传性血管性水肿(HAE)的急性发作，属于长期规律性预防治疗(prophylaxis)，而非按需治疗急性发作的药物。适用人群适用于成人及12岁及以上的儿科患者。12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。 HAE分型覆盖覆盖I型(C1酯酶抑制物缺乏)和II型(C1酯酶抑制物功能缺陷)遗传性血管性水肿患者。治疗地位可作为一线预防选择，尤其适用于每月发作≥1次、对现有预防药物不耐受或控制不佳的患者。使用前需由专科医生明确诊断HAE分型(I型或II型)，评估患者的发作频率和既往预防治疗史。

摘要

加达西单抗(Garadacimab-gxii)由全球血浆蛋白及生物技术领先企业CSL Behring原研开发，是一种靶向活化因子XII(FXIIa)的全人源单克隆抗体。该药于2025年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作预防。作为首个获批的FXIIa抑制剂类HAE长效预防药物，Andembry的上市标志着HAE治疗从传统的缓激肽通路下游阻断向更上游靶点干预的重要转变。根据CSL Behring于2025年6月发布的新闻稿，FDA批准主要基于III期VANGUARD研究的积极结果。目前该药已在美国正式供应，欧洲药品管理局(EMA)的上市申请亦在审评中。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

无菌操作规范

说明书中无明确警示与预防事项；临床使用需严格遵循皮下注射无菌操作规范、给药部位轮换原则及医疗废弃物处置要求，避免针刺伤、感染等不良事件。

建议严格遵循剂量调整和复查安排，密切观察身体反应。如出现异常，应及时联系医生调整方案。