利巴塞布(Livazeb)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

利巴塞布(Livazeb)

药品规格：

4mg+10mg*100片/盒

生产企业：

功能主治：

利巴塞布(Livazeb)适用于原发性高胆固醇血症及家族性高胆固醇血症，需在饮食控制等基础治疗前提下使用。以下是具体的适应症及相关注意事项： 1.高胆固醇血症适用于饮食控制及运动疗法后血脂仍不达标的原发性高胆固醇血症患者。利巴塞布不推荐作为一线单药选择，应优先使用他汀类药物单药治疗，待效果不佳或需联合治疗时方可考虑。 2.家族性高胆固醇血症包括杂合子及纯合子家族性高胆固醇血症。对于纯合子患者，利巴塞布可作为LDL分离术等非药物疗法的辅助治疗，或在无法实施此类疗法时单独使用。 3.用药前确认在使用利巴塞布前，必须通过全面检查(如血脂谱、肝肾功能等)明确诊断，排除继发性高脂血症，并评估患者是否适合联合用药。治疗期间需定期监测血脂及安全指标。 4.联合治疗考量利巴塞布适用于需要同时使用匹伐他丁与依折麦布的患者，可简化给药方案，提高依从性。但应严格遵循剂量调整原则，避免不必要的起始联合。利巴塞布(Livazeb)在特定高胆固醇血症患者中具有明确的临床应用价值，但必须严格把握适应症，并在医生指导下使用。

摘要

利巴塞布(Livazeb)是由日本兴和株式会社研发的一种固定剂量复方制剂，每片含匹伐他丁钙(2mg或4mg)与依折麦布(10mg)。该药通过双重抑制胆固醇合成与吸收，为高胆固醇血症及家族性高胆固醇血症患者提供了更便捷的联合治疗选择。根据公开资料，利巴塞布于2022年12月在日本首次获得批准并正式上市，成为日本首个匹伐他丁/依折麦布复方制剂。上市后，其在临床应用中展现出良好的降脂效果与安全性，受到日本医学界的关注。目前尚未见其在欧美或其他国家获批的消息，全球市场准入情况有待进一步观察。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

利巴塞布为一种固定剂量复方制剂，包含两种作用机制互补的降脂活性成分：匹伐他丁钙和依折麦布。两药联用可通过双重抑制模式(合成与吸收)，更全面、高效地降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和甘油三酯(TG)，并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。利巴塞布适用于在饮食控制基础上，需同时使用两种药物治疗的特定高胆固醇血症患者，旨在简化用药方案，提高患者依从性。

药品称呼

通用名称：利巴塞布、匹伐他丁钙依折麦布片、Pitavastatin Calcium and Ezetimibe Tablets

商品名称：Livazeb

适应靶点

匹伐他丁：肝脏HMG-CoA还原酶。

依折麦布：小肠绒毛刷状缘的胆固醇转运蛋白Niemann-PickC1Like1(NPC1L1)。

适应症和适应人群

适用于治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。

利巴塞布并非该适应症的一线首选治疗药物。在使用利巴塞布前，必须通过充分的检查确认诊断。对于纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者，应考虑将利巴塞布作为LDL分离术等非药物疗法的辅助治疗，或在无法实施此类疗法时使用。

规格与性状

规格：4mg+10mg*100片/盒。

性状：利巴塞布为薄膜包衣片，每片含匹伐他丁钙4.0mg/依折麦布10.0mg。为淡黄色、圆形薄膜衣片。

主要成分

有效成分：匹伐他丁钙水合物、依折麦布。

添加剂：乳糖水合物、クロスポビドン(交聚维酮)、羟丙甲纤维素、硅酸铝镁、结晶纤维素、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、月桂基硫酸钠、硬脂酸镁、氧化钛、柠檬酸三乙酯、轻质无水硅酸、巴西棕榈蜡、黄色三氧化二铁。

用法用量

标准用法：通常，成人患者每日一次，每次一片，于餐后口服。根据医生指导，可选择LD锭(2mg/10mg)或HD锭(4mg/10mg)。

剂量考虑因素：利巴塞布的剂量应基于患者当前或既往使用的单药剂量进行评估。原则上，利巴塞布的适用情况如下：

LD锭：适用于正在联合使用匹伐他丁钙2mg和依折麦布10mg的患者，或使用匹伐他丁钙2mg但效果不佳的患者。

HD锭：适用于正在联合使用匹伐他丁钙4mg和依折麦布10mg的患者，或使用匹伐他丁钙4mg(或利巴塞布LD锭)但效果不佳的患者。

肝损伤患者的剂量调整：对于肝功能障碍患者，匹伐他丁的最大日剂量不得超过2mg。因此，此类患者应考虑使用利巴塞布LD锭，或避免使用利巴塞布HD锭。

重要安全信息：匹伐他丁的全身暴露量与剂量成正比，剂量增加(特别是增至4mg)时，横纹肌溶解症及相关不良事件的风险增高。在增加剂量前及治疗期间，必须密切监测患者的肌酸激酶(CK)水平，并警惕肌肉痛、无力等前驱症状。

具体您可以阅读利巴塞布完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：利巴塞布的用法用量。

不良反应

与其他HMG-CoA还原酶抑制剂和依折麦布类似，利巴塞布也可能引起一系列不良反应。用药期间需密切观察，出现异常时应采取停药等适当措施。

重大不良反应

横纹肌溶解症：表现为肌肉痛、乏力、CK显著升高、血/尿中肌红蛋白升高等。可能继发急性肾损伤等严重肾脏损害。

肌病：广泛的肌肉痛、肌肉压痛或显著的CK升高。

免疫介导性坏死性肌病：表现为近端肌无力、CK持续升高，肌肉活检可见肌纤维坏死且无明显炎症，抗HMG-CoA还原酶抗体阳性。

肝功能障碍、黄疸：伴有AST、ALT显著升高的肝功能障碍或黄疸。

过敏反应：包括过敏反应、血管性水肿、皮疹等。

具体您可以阅读利巴塞布副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：利巴塞布的副作用。

注意事项

处方前评估：利巴塞布为复方制剂，包含两种活性成分，可能发生任一成分的相关不良反应。在使用前应充分评估。

基础治疗：应用利巴塞布治疗前，必须首先进行标准的基础治疗，包括饮食疗法、运动疗法，以及控制高血压、戒烟等降低缺血性心脏病风险的措施。

肝功能监测：从匹伐他丁单药治疗转为利巴塞布时，应进行肝功能检查。治疗开始后，应在12周内至少进行一次肝功能检查，之后定期(如每半年)复查。

疗效监测：用药期间应定期检查血脂水平，若未观察到预期的治疗反应，应考虑停用利巴塞布。

继发性高脂血症的排查：对于因甲状腺功能减退、胆道梗阻、慢性肾衰竭、胰腺炎等疾病，或使用影响血脂药物导致的继发性高脂血症，应首先治疗原发病或调整用药，之后再考虑使用利巴塞布。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。孕妇或可能怀孕的妇女禁用利巴塞布。动物实验显示，大剂量HMG-CoA还原酶抑制剂可能导致胎儿骨骼畸形。其他同类药物有在孕早期服用导致胎儿先天性畸形的报告。

【哺乳期女性】禁用。动物实验表明，匹伐他丁可经乳汁分泌。依折麦布是否经人乳分泌尚不明确，但在动物实验中观察到可向幼崽体内转移。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未在儿童中开展以有效性和安全性为指标的利巴塞布临床试验，因此不推荐儿童使用。

【老年人使用】应谨慎用药，必要时考虑减量。老年患者生理功能普遍下降，且据报道更易发生横纹肌溶解症。如出现不良反应，应及时调整剂量或停药。

【肾功能损害】伴有肾功能异常的患者与贝特类药物联用时需极度谨慎，仅限于治疗上必需的情况。此类患者是横纹肌溶解症及后续急性肾损伤的高危人群。必须联用时，应定期监测肾功能，并密切关注肌肉症状及CK、肌红蛋白、血肌酐等指标。有肾损害病史的患者横纹肌溶解症的报告病例中，多数伴有肾功能损害。此类患者用药风险增高。

【肝功能损害】严重肝功能障碍或胆道闭塞患者禁用。可能导致匹伐他丁血药浓度升高，不良反应风险增加，并可能加重肝损伤。中度肝功能障碍患者不建议使用。可能导致依折麦布血药浓度升高。轻度肝功能障碍或有既往史者应谨慎使用。匹伐他丁主要分布于肝脏并发挥作用，可能加重肝损伤。应根据肝功能状态考虑限制剂量(匹伐他丁不超过2mg/日)。