普乐司兰钠(Redemplo)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

普乐司兰钠(Redemplo)

药品规格：

25mg/0.5mL

生产企业：

功能主治：

普乐司兰钠(Redemplo)为载脂蛋白C-III(apoC-III)靶向小干扰核糖核酸(siRNA)，作为饮食辅助治疗，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。普乐司兰钠能通过RNA干扰机制降解apoC-IIImRNA，显著降低FCS患者的血清apoC-III蛋白水平，进而有效增加血清甘油三酯的清除，实现甘油三酯水平的持续降低；同时，在治疗期间，急性胰腺炎的发生风险呈现下降趋势，为FCS患者提供了有效的脂质控制方案。

摘要

普乐司兰钠是由美国Arrowhead Pharmaceuticals,Inc.研发的一款创新型小干扰核糖核酸(siRNA)药物，于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，此药品上市为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者提供了全新的治疗选择。其剂型为单剂量预充注射器，用药时需配合低脂饮食(每日脂肪摄入量≤20克)以优化治疗效果，凭借独特的作用机制和便捷的给药方案，为FCS患者的脂质管理带来了重要突破。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

普乐司兰钠(Redemplo)是一种靶向载脂蛋白C-III(apoC-III)的小干扰核糖核酸(siRNA)药物，通过RNA干扰机制降解apoC-IIImRNA，减少肝脏及血清中apoC-III蛋白水平，进而促进血清甘油三酯清除。

药品称呼

通用名称：普乐司兰钠、plozasiran

商品名称：Redemplo

适应靶点

载脂蛋白C-III(apoC-III)mRNA

适应症和适应人群

适应症

作为饮食的辅助治疗，用于降低成人家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者的甘油三酯水平。

适应人群

确诊为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的成人患者，包括经基因确诊或临床诊断(如存在难治性高甘油三酯血症、反复急性胰腺炎病史、家族性高甘油三酯血症相关胰腺炎史等)的患者，且患者需配合低脂肪饮食治疗。

规格与性状

规格

注射剂：25mg/0.5mL，为单剂量预充式注射器包装。

性状

本品为无菌、无防腐剂的澄清溶液，颜色范围为无色至黄色；无可见浑浊、颗粒或变色现象，预充式注射器内可能存在少量气泡，属正常情况。

主要成分

活性成分：普乐司兰钠(plozasiransodium)。

辅料：氯化钠(用于调节渗透压)、注射用水。

用法用量

重要给药说明

给药前培训：患者及/或护理者在首次使用前，需接受医护人员关于本品正确制备和注射方法的培训，严格按照《使用说明书》操作。

饮食配合：给药期间需坚持低脂肪饮食，每日脂肪摄入量≤20克，以确保治疗效果。

注射器检查：给药前需目测检查预充式注射器，溶液应澄清、无色至黄色；若出现浑浊、颗粒物质或变色，禁止使用。

注射部位选择：本品需皮下注射，患者可自行注射于大腿前侧或腹部；若由医护人员或护理者给药，还可选择上臂外侧区域。禁止注射于皮肤受损部位(如压痛、瘀伤、红肿、硬化、破损处)，以及疤痕或妊娠纹区域。

遗漏剂量处理：若遗漏一剂，应尽快补注射；后续给药时间从最近一次实际给药日期起，每3个月给药一次，恢复常规给药周期，无需加倍剂量。

具体您可以阅读普乐司兰钠完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：普乐司兰钠(Redemplo)的用法用量。

不良反应

常见不良反应

发生率≥10%且较安慰剂组高5%以上的不良反应包括：高血糖(20%)、头痛(16%)、恶心(14%)、注射部位反应(10%)，其中注射部位反应包含疼痛、红肿、肿胀等类似症状。

具体您可以阅读普乐司兰钠完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：普乐司兰钠(Redemplo)的副作用。

注意事项

给药培训

本品为自行注射制剂，患者及护理者必须在掌握正确注射方法后再自行给药，避免因操作不当导致给药失败或不良反应。

饮食依从

低脂肪饮食是治疗的重要辅助措施，患者需严格遵守每日脂肪摄入≤20克的要求，否则可能影响甘油三酯降低效果。

注射部位管理

每次给药需更换注射部位，避免重复注射同一区域，减少注射部位反应风险；若注射后出现严重或持续的注射部位反应，需及时就医。

血糖监测

尤其是基线无糖尿病病史的患者，治疗期间需定期监测血糖及HbA1c水平，若出现持续性高血糖症状(如多饮、多尿、多食、体重下降)，需及时就医调整治疗方案。

注射器处置

使用后的预充式注射器需立即放入符合FDA标准的锐器处置容器中，禁止随意丢弃或回收，避免针刺伤风险。

特殊人群用药

【孕妇】缺乏孕妇使用本品的数据，无法评估风险，动物实验显示高剂量可能影响胚胎发育，孕期需特别关注甘油三酯水平及胰腺炎风险，仅在医生评估潜在获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】尚无本品在人乳中的数据，考虑到寡核苷酸类药物的低口服生物利用度，不太可能对婴儿造成临床相关影响，但仍需权衡母乳喂养与药物治疗的风险和益处。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物实验未发现对生育力的影响，建议具有生殖潜力的女性采取避孕措施，男性无需额外避孕干预，但备孕时应咨询医生。

【儿童使用】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，不推荐用于儿科患者。

【老年人使用】老年患者与年轻成人患者的安全性和有效性无显著差异，无需根据年龄调整剂量。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度损害或终末期肾病患者需谨慎评估后使用。

【肝功能损害】轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中至重度损害患者需谨慎评估后使用。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

体外药物相互作用

CYP450酶

在临床相关浓度下，本品不作为CYP450酶的底物、抑制剂或诱导剂，与经CYP450酶代谢的药物合用不会影响彼此的代谢过程。

转运体系统

本品不作为P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)、有机阴离子转运体1(OAT1)、OAT3、有机阳离子转运体1(OCT1)、OCT2、有机阴离子转运多肽1B1(OATP1B1)、OATP1B3、多药及毒素外排蛋白1(MATE1)或MATE2-K的底物或抑制剂，与通过这些转运体转运的药物合用无明显相互作用风险。

总体而言，本品与其他药物合用的相互作用风险较低，无需调整剂量，但仍建议患者告知医生正在使用的所有药物(包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂)。