丝裂霉素(Mitomycin)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

丝裂霉素(Mitomycin)

药品规格：

40mg*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准，基于FDA批准的说明书内容。基本适应人群丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者，具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。肿瘤分期要求组织学确认：肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。排除高级别：既往两年内无高级别NMIBC病史。无T1肿瘤：排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。复发与风险特征满足以下至少一项标准：多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。单发肿瘤最大直径超过3厘米。早期或频繁复发：本次诊断前1年内曾发生≥1次低级别NMIBC。治疗史限制患者必须曾接受TURBT治疗低级别NMIBC。此外，近两年内未接受过膀胱内化疗(TURBT术后单次即刻给药除外)，且近一年内未接受过卡介苗治疗。丝裂霉素(Mitomycin)精准定位于复发风险中等、不适合或不愿接受根治性膀胱切除的Ta期低级别NMIBC患者，为保留膀胱功能提供局部化疗选择。

摘要

丝裂霉素(Mitomycin)由生物制药公司UroGen Pharma Ltd.原研开发。该公司专注于泌尿系统肿瘤的局部长效治疗。2025年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Zusduri上市，用于成人复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。据国外医学新闻报导，Zusduri在III期ENVISION研究中显示出78%的3个月完全缓解率，且79%的缓解者持续时间达12个月以上。温敏水凝胶技术可让丝裂霉素在膀胱内持续释放，显著降低全身副作用。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	丝裂霉素(Mitomycin)
药品名称	丝裂霉素(Mitomycin)
规格	40mg*2瓶/盒
适应症	Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准，基于FDA批准的说明书内容。基本适应人群丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者，具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。肿瘤分期要求组织学确认：肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。排除高级别：既往两年内无高级别NMIBC病史。无T1肿瘤：排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。复发与风险特征满足以下至少一项标准：多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。单发肿瘤最大直径超过3厘米。早期或频繁复发：本次诊断前1年内曾发生≥1次低级别NMIBC。治疗史限制患者必须曾接受TURBT治疗低级别NMIBC。此外，近两年内未接受过膀胱内化疗(TURBT术后单次即刻给药除外)，且近一年内未接受过卡介苗治疗。丝裂霉素(Mitomycin)精准定位于复发风险中等、不适合或不愿接受根治性膀胱切除的Ta期低级别NMIBC患者，为保留膀胱功能提供局部化疗选择。
用法用量	重要给药说明丝裂霉素Zusduri仅可通过膀胱灌注方式给药，严禁经肾盂灌注或其他任何途径使用，给药操作需由专业医护人员完成。推荐剂量推荐给药剂量为75mg(对应溶液体积56mL)，经导尿管灌注至膀胱内，每周1次，连续给药6周。配制说明 1.丝裂霉素需在低温条件下用无菌水凝胶复溶。复溶后溶液具有逆热特性，凝胶化温度约19℃。低温环境下呈黏稠液体，室温环境下为半固体凝胶。 2.复溶后需尽快灌注使用。 3.若未立即使用，复溶后溶液储存要求：2℃~8℃冷藏可存放7天。或2℃~8℃冷藏6天，后续室温(20℃~25℃)存放不超过24小时。 4.复溶7天后需废弃。全程避光储存，避免温度超过40℃。 5.丝裂霉素属危险药物，需遵循专用处理及废弃流程。膀胱灌注操作 1.灌注前需将复溶后溶液降温至-3℃~5℃，使其转化为黏稠液体。 2.灌注时每支注射器需在30秒内推注完毕，防止溶液凝胶化。 3.灌注需使用带固定鲁尔锁接头的注射器及导尿管。 4.灌注后尿液可能呈紫蓝色，患者灌注后24小时内避免尿液接触皮肤，排尿时采取坐姿，便后用肥皂水清洗手及生殖器区域，使用后多次冲水，污染衣物单独及时清洗。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

重要给药说明

推荐剂量

配制说明

膀胱灌注操作