丝裂霉素(Mitomycin)

处方药

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通用名称：

丝裂霉素(Mitomycin)

药品规格：

40mg*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准，基于FDA批准的说明书内容。基本适应人群丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者，具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。肿瘤分期要求组织学确认：肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。排除高级别：既往两年内无高级别NMIBC病史。无T1肿瘤：排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。复发与风险特征满足以下至少一项标准：多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。单发肿瘤最大直径超过3厘米。早期或频繁复发：本次诊断前1年内曾发生≥1次低级别NMIBC。治疗史限制患者必须曾接受TURBT治疗低级别NMIBC。此外，近两年内未接受过膀胱内化疗(TURBT术后单次即刻给药除外)，且近一年内未接受过卡介苗治疗。丝裂霉素(Mitomycin)精准定位于复发风险中等、不适合或不愿接受根治性膀胱切除的Ta期低级别NMIBC患者，为保留膀胱功能提供局部化疗选择。

摘要

丝裂霉素(Mitomycin)由生物制药公司UroGen Pharma Ltd.原研开发。该公司专注于泌尿系统肿瘤的局部长效治疗。2025年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Zusduri上市，用于成人复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。据国外医学新闻报导，Zusduri在III期ENVISION研究中显示出78%的3个月完全缓解率，且79%的缓解者持续时间达12个月以上。温敏水凝胶技术可让丝裂霉素在膀胱内持续释放，显著降低全身副作用。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

适应症

Zusduri适用于特定类型的膀胱癌患者。以下为适应症的详细定义与入选标准，基于FDA批准的说明书内容。

基本适应人群

丝裂霉素(Mitomycin)用于成人患者，具体为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后仍出现复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。

肿瘤分期要求

组织学确认：肿瘤分期必须为Ta期(非浸润性乳头状癌)。

排除高级别：既往两年内无高级别NMIBC病史。

无T1肿瘤：排除侵犯黏膜下层的T1期肿瘤。

复发与风险特征

满足以下至少一项标准：

多发性肿瘤(同一时间出现≥2个病灶)。