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Yartemlea(Narsoplimab-wuug)

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称:
Yartemlea(Narsoplimab-wuug)
药品规格:
370mg/2mL/瓶/盒
生产企业:
功能主治:
Yartemlea(Narsoplimab-wuug)适用于特定人群的造血干细胞移植相关血栓性微血管病的治疗,该适应症基于其在成人和儿童患者中展示出的临床获益和安全性数据。TA-TMA是造血干细胞移植后发生的严重并发症,以微血管病性溶血性贫血、血小板减少和终末器官损伤为特征,具有较高的病死率。Yartemlea的获批为这一罕见且危及生命的疾病提供了首个靶向治疗方案。 一、适用人群Yartemlea(Narsoplimab-wuug)适用于成年患者及年龄在2岁及以上的儿童患者。在儿童患者中,该适应症的确立基于成人研究数据、6例儿童患者的核心临床数据以及83例扩大使用计划中的儿童患者安全性数据支持。 二、疾病背景造血干细胞移植相关血栓性微血管病是移植后血管内皮损伤导致的微血管血栓形成和多器官损伤综合征,传统治疗手段有限且预后较差。YARTEMLEA通过抑制补体凝集素途径的关键效应酶MASP-2,从发病机制层面阻断内皮损伤过程。 三、治疗定位Yartemlea(Narsoplimab-wuug)用于已确诊为TA-TMA的患者,可在诊断后尽早启动治疗。临床研究数据显示,使用本品治疗后患者血小板计数和LDH水平可获得改善,部分患者实现脱离输血和器官功能恢复。 Yartemlea(Narsoplimab-wuug)为移植后TA-TMA患者提供了精准靶向的治疗选择,其在成人和儿童人群中的适用性为临床医生提供了重要的治疗武器。鉴于该疾病的严重性和既往治疗手段的局限性,Yartemlea的上市对改善患者预后具有重要临床意义。
摘要

Yartemlea(Narsoplimab-wuug)是由美国Omeros公司研发的全球首个靶向MASP-2的单克隆抗体药物,于2025年12月获得美国食品药品监督管理局批准上市,用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。该批准基于其在临床试验中展示出的生存获益和实验室指标改善,标志着补体抑制疗法在移植相关并发症治疗领域的重要突破。 据国外媒体报道,该药的上市填补了TA-TMA领域长期缺乏针对性治疗药物的空白,为高死亡率的移植后并发症患者提供了全新的治疗选择。作为首创的MASP-2抑制剂,通过特异性阻断补体凝集素途径,保护血管内皮细胞免受免疫攻击。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

用法用量

推荐剂量

对于2岁及以上的TA-TMA成人和儿童患者,根据体重制定给药剂量:体重≥50kg者,推荐剂量为370mg,以静脉输注方式给药,输注时长30分钟,每周1次;若TA-TMA的体征和症状改善不佳,可将给药频率增至每周2次。体重<50kg者,推荐剂量为4mg/kg,以静脉输注方式给药,输注时长30分钟,每周1次;若TA-TMA的体征和症状改善不佳,可将给药频率增至每周2次。若发生漏用,应尽快补用该剂量,后续恢复常规的预定给药时间。

重要配制和给药说明

稀释后的Yartemlea需通过聚氯乙烯(PVC)或PVC衬里的输注管路给药,管路需配备0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器及聚氨酯导管,采用静脉输注方式。

对于体重≥10kg的成人和儿科患者,Yartemlea需在静脉输液袋中进行配制,稀释后终浓度需控制在0.8mg/mL至8mg/mL之间,可通过重力输注或输液泵进行给药。

对于体重<10kg的儿科患者,Yartemlea需在聚丙烯注射器中进行配制,稀释后终浓度需为0.8mg/mL,通过注射泵进行给药。

静脉输液袋配制说明

本配制方法适用于体重≥10kg的成人和儿科患者,操作全程需遵循无菌技术要求:

配制前检查:在给药前,若溶液和容器条件允许,需对注射用药物瓶进行目视检查,观察是否存在颗粒物和变色情况;Yartemlea为澄明至微乳光、微黄色至黄棕色的溶液,若瓶内溶液出现变色或可见颗粒物,应丢弃该药品。

剂量计算:根据患者体重计算所需给药剂量(mg),并确定所需Yartemlea溶液的总体积(mL)。

温育处理:将Yartemlea药瓶从冰箱中取出,在室温(18℃至25℃)下放置30分钟;药瓶从冷藏环境取出后,需在4小时内完成给药溶液的配制。

稀释操作:使用聚丙烯注射器从药瓶中抽取所需体积的Yartemlea溶液,将其稀释于聚氯乙烯(PVC)材质的5%葡萄糖注射液(USP)输液袋中,稀释后终浓度控制在0.8mg/mL至8mg/mL,且总体积不超过50mL;药瓶中剩余的未使用部分需丢弃。

混合操作:将输液袋轻轻倒置10次以混合稀释后的溶液,严禁振摇。

稀释后检查:Yartemlea稀释于输液袋后,溶液可能出现乳光,且可能产生少量半透明至白色的颗粒物;若观察到除半透明至白色颗粒物外的其他颗粒物,应丢弃该配制溶液。

静脉注射器配制说明

本配制方法适用于体重<10kg的儿科患者,操作全程需遵循无菌技术要求:

配制前检查:在给药前,若溶液和容器条件允许,需对注射用药物瓶进行目视检查,观察是否存在颗粒物和变色情况;Yartemlea为澄明至微乳光、微黄色至黄棕色的溶液,若瓶内溶液出现变色或可见颗粒物,应丢弃该药品。

剂量计算:根据患者体重计算所需给药剂量(mg),并确定所需Yartemlea溶液的总体积(mL)。

温育处理:将Yartemlea药瓶从冰箱中取出,在室温(18℃至25℃)下放置30分钟;药瓶从冷藏环境取出后,需在4小时内完成给药溶液的配制。

稀释操作:使用聚丙烯注射器从药瓶中抽取所需体积的Yartemlea溶液,药瓶中剩余的未使用部分需丢弃;将抽取的溶液稀释于5%葡萄糖注射液(USP)中,稀释后终浓度为0.8mg/mL,且总体积不超过50mL。

混合操作:将注射器轻轻倒置10次以混合稀释后的溶液,严禁振摇。

稀释后检查:Yartemlea稀释于注射器后,溶液可能出现乳光,且可能产生少量半透明至白色的颗粒物;若观察到除半透明至白色颗粒物外的其他颗粒物,应丢弃该配制溶液。

排气操作:给药前需将注射器内的气泡排出。

储存和给药

稀释后产品的储存

若配制后的稀释溶液未立即使用,可在室温(18℃至25℃)下储存,最长储存时间为4小时;从稀释完成到输注结束,若未在4小时内完成,需将未使用的Yartemlea稀释溶液丢弃。

给药操作

稀释后的Yartemlea溶液,若为输液袋配制的溶液,可通过重力输注或输液泵静脉给药;若为注射器配制的溶液,通过注射泵静脉给药,输注时长均为30分钟;给药管路需为PVC或PVC衬里的输注管路,配备0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器及聚氨酯导管。

输注结束后,需使用足量的5%葡萄糖注射液(USP)冲洗静脉管路,以清除管路内残留的Yartemlea输注溶液。

严禁通过同一静脉管路同时给予其他药物。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

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