摘要
488例已使用替诺福韦酯且病毒学抑制的慢乙肝患者按1:1换用丙酚替诺福韦或继续替诺福韦酯。入组前替诺福韦酯中位疗程222周。48周时两组HBV DNA不低于20 IU/mL的比例均为0.4%，96%达到病毒学抑制。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2017年版欧洲肝脏研究学会指南建议，正在使用替诺福韦酯、且已有肾脏或骨骼疾病，或存在相应风险的慢性乙型肝炎患者，考虑换成恩替卡韦或丙酚替诺福韦（TAF）。有核苷类似物治疗史的患者，优先考虑丙酚替诺福韦。
一项随机、双盲、活性对照的III期研究在8个国家或地区的42个中心进行。筛选条件为：替诺福韦酯治疗至少48周，HBV DNA按当地实验室标准低于检测下限并维持至少12周，筛查时HBV DNA低于20 IU/mL。最终入组488例，按1:1接受丙酚替诺福韦25毫克每日一次，或替诺福韦酯300毫克每日一次，并配以匹配的安慰剂片，治疗48周。此后全部患者改为开放标签，继续使用丙酚替诺福韦48周。
主要疗效分析是第48周HBV DNA不低于20 IU/mL的患者比例，用来检验丙酚替诺福韦相对替诺福韦酯的非劣效，界值为4%。两组基线特征相似。入组前接受替诺福韦酯的中位疗程为222周。
48周时，两组HBV DNA不低于20 IU/mL的比例相同，均为0.4%，差值0.0%（95% CI -1.9%至+2.0%）。96%的患者达到病毒学抑制。入组时每名患者在替诺福韦酯治疗下都已完全抑制，换用丙酚替诺福韦一年后仍然保持抑制。
同一研究里，换用丙酚替诺福韦的患者肾小球功能指标和肾小管功能指标有改善，骨骼指标也有改善，骨骼毒性更低。与继续使用替诺福韦酯的患者相比，换药后的骨骼状态有改善。
