奥贝胆酸用于UDCA应答不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎,完全性胆道梗阻禁用。草稿将人群写为尚未发生肝硬化的成人。
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奥贝胆酸的适应症是成人原发性胆汁性胆管炎。PBC 是慢性肝病,会破坏肝内胆管,可能发展到肝硬化和肝功能衰竭,也可以多年没有症状。2016 年 FDA 加速批准的具体用法是:UDCA 应答不足时与 UDCA 合用;不耐受 UDCA 时作为单药。完全性胆道梗阻禁用。
这份草稿把适用人群写成尚未发生肝硬化的成人,并写明有时与熊去氧胆酸一起用。这和 2016 年批准的“应答不足则合用、不耐受则单药”是同一疾病上的用法说明,不扩展到乙肝、丙肝、脂肪肝或 NASH。
剂量记载为:起始每天口服 5 毫克;若 3 个月后 ALP 或总胆红素未充分下降,增至每天口服 10 毫克;最大每天 10 毫克。加速批准依据是 ALP 减少,存活率和症状改善当时尚未确定。疑似腹水者,开始前要判定 Child-Pugh 分级。










