摘要
正在进行的NASH 3期研究报告了18个月中期结果：奥贝胆酸组纤维化改善比例高于安慰剂，但该适应证当时尚未获批准。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（obeticholic acid）是法尼醇X受体激动剂，已被美国FDA批准用于原发性胆汁性胆管炎。为了看它对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是否安全、有效，研究者正在NASH患者中开展一项工业界资助的3期研究。资料明确写道，美国FDA当时尚未批准这一适应证。研究计划至少持续4年，目前公布的是18个月随访的中期情况。
入组条件为非酒精性脂肪性肝病活动度评分≥4分，并且有2期或3期纤维化，或有1期纤维化加上至少一种相关合并症，共纳1968例。每日治疗随机为奥贝胆酸10毫克、25毫克或安慰剂。中期意向治疗分析纳入933例2期或3期纤维化患者。主要终点包括纤维化改善≥1期且NASH无恶化，或NASH缓解且纤维化无恶化。
纤维化改善比例在10毫克组为18%，25毫克组为23%，高于安慰剂组的12%。NASH缓解率在各组之间相似。整个队列1968例中，严重不良事件发生率相近；轻度到中度瘙痒最常见，10毫克组28%，25毫克组51%，安慰剂组19%，并导致25毫克组9%的患者停药。
资料评论写道，若这些观察在尚未结束的研究里一直成立，奥贝胆酸有可能成为第一种获得批准的NASH纤维化治疗方法；这一句说的是可能，并非已经获批。同时指出，长期安全性和耐受性仍需继续研究，因为该药可提高低密度脂蛋白水平，而且瘙痒很常见。
