摘要
资料记载阿贝西利早期乳腺癌高风险亚群复发风险降低约36%，侵袭性疾病复发为104例对158例。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
礼来宣布美国FDA批准CDK4/6抑制剂阿贝西利（Verzenio，abemaciclib）扩展适应症：联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌。这些患者经FDA批准的检测确定Ki-67评分不低于20%。资料称，这是该人群中首个获批的CDK4/6抑制剂。
背景数字记载为：2020年约有230万乳腺癌新确诊患者；约90%的确诊时属于早期；大多数早期激素受体阳性、HER2阴性患者预后较好，约20%会出现复发并可能发展为转移性疾病。批准依据一项开放标签3期试验的亚群，该亚群超过2000名患者，高风险特征包括Ki-67不低于20%、超过四个腋窝淋巴结有癌细胞，或1至3个腋窝淋巴结有癌细胞且肿瘤超过5厘米。
该亚群中，阿贝西利联合内分泌疗法与内分泌疗法单药相比，复发风险降低约36%（风险比0.643，95%置信区间0.475至0.872，p=0.0042）。联合组出现104例侵袭性疾病复发，单药组为158例。总生存期数据当时尚未成熟。机制上，阿贝西利阻断细胞周期进展，导致细胞衰老和凋亡；它此前已被FDA批准作为一线疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
