摘要
日本三期试验纳入275例特发性肺纤维化患者。治疗1年后，安慰剂组肺活量变化为-0.16升，每天1800毫克组为-0.09升，每天1200毫克组为-0.08升。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
日本一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，用吡非尼酮（Pirfenidone）观察特发性肺纤维化，治疗时间为1年，共纳入275例。患者按2比1比2分入高剂量组（每天1800毫克）、低剂量组（每天1200毫克）和安慰剂组。
主要终点在揭盲前由6分钟步行试验中的血氧饱和度变化，改为肺活量的改变量。该文写明，调整是因为当时更强调客观指标，而且6分钟步行期间血氧饱和度的重复性存在困难。次要终点包括无进展生存期，定义为直到肺活量下降超过10%或死亡的时间，以及6分钟步行试验中动脉血氧饱和度的改变。
安慰剂组肺活量变化为-0.16升，高剂量组为-0.09升，低剂量组为-0.08升。高剂量、低剂量与安慰剂的比较，该文都写明有统计学差异。高剂量组无进展生存时间长于安慰剂组，低剂量组与安慰剂组的差异不明显。三组平均脉搏血氧饱和度变化没有统计学差异。最常见的不良事件是光敏反应，多数为轻度。该文把揭盲前更改主要终点列为这项研究的不足。
