摘要
四项试验汇总中，吡非尼酮最长暴露7.7年，中位2.6年，累计2059人年。合并人群约3%出现肝酶明显升高，疾病加重占16.2%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
四项临床试验的安全性汇总，观察了吡非尼酮（Pirfenidone）长期用于特发性肺纤维化的情况。最长暴露为7.7年，中位数2.6年，四分位距1.5至4年，累计暴露2059人年。胃肠道和皮肤相关事件最常见，多为轻中度，很少因此停药，而且多出现在前6个月。参加者被告知餐时服用，并避免阳光直射。
合并人群中，治疗中出现的严重不良事件接近一半；CAPACITY研究里用药组和安慰剂组都约为三分之一，调整后两者相当。差别主要来自疾病加重，合并人群为16.2%，CAPACITY为7.5%，合并人群的随访更长。肝酶明显升高在合并人群约为3%，在CAPACITY用药组为4%。这些异常多为一过性、可逆，没有带来其他临床影响，而且没有随用药时间变长而升高。
欧洲和加拿大说明书建议，治疗前6个月每月查肝功能，之后每3个月查一次。汇总的局限包括纳入了开放标签研究，四项里有两项没有对照组；002研究的亚组剂量为每天每千克40毫克，高于说明书剂量。
