BRAVE-AA1第36周,每日1次4毫克组达到至少80%头皮毛发覆盖的比例为35%,2毫克组为22%,安慰剂组为5%。BRAVE-AA2相应比例为33%、17%和3%。
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礼来与Incyte公布的第二项III期试验BRAVE-AA1,评估了每日一次2毫克和4毫克巴瑞克替尼(巴瑞替尼、艾乐明,Baricitinib)用于重度斑秃成人的有效性和安全性。斑秃在资料中被描述为可造成头皮、面部、有时累及身体其他部位斑块状脱发的自身免疫病。该文写明,当时尚无美国食品药品监督管理局批准的斑秃治疗方法。
BRAVE项目包含BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。BRAVE-AA1为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II期/III期试验;其II期第12周中期结果之后,每日一次2毫克和4毫克被选入III期继续评估。BRAVE-AA2为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。两项研究纳入SALT评分不低于50(头皮脱发面积大于或等于50%)、重度斑秃病程在6个月至8年的成年患者。
第36周,BRAVE-AA1中达到80%及以上头皮毛发覆盖的比例,4毫克组为35%(p≤0.001),2毫克组为22%(p≤0.001),安慰剂组为5%。BRAVE-AA2相应比例为33%(p≤0.001)、17%(p≤0.001)和3%。到第36周,两个剂量组患者自我报告头皮毛发覆盖至少80%的比例也高于安慰剂(p≤0.001)。两项试验最常见的治疗中出现的不良事件包括上呼吸道感染、头痛和痤疮,未报告死亡或静脉血栓栓塞事件。安全性概况与该药在类风湿关节炎和特应性皮炎中的已知情况一致。文中还写到,巴瑞克替尼已在全球70多个国家和地区获批用于中重度活动性类风湿关节炎,并在特应性皮炎、系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎和2019冠状病毒病中开展研究;斑秃被写成第二个潜在皮肤科适应症。










