一、佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(pemigatinib)的临床试验背景成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 2 基因改变参与胆管癌的发病机制。 佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)是一种选择性、有效的 FGFR1、2 和 3 口服抑制剂。 二、佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(pemigatinib)的临床试验方法 在这项多中心、开放标签、单臂、多队列、2 期试验 (FIGHT-202) 中，18 岁或以上的患者在接受至少一次既往治疗后疾病进展。 并且东部肿瘤合作组织 (ECOG)
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一、临床试验背景
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2基因改变参与胆管癌的发病机制。佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)是一种选择性、有效的FGFR1、2和3口服抑制剂。
二、临床试验方法
在这项多中心、开放标签、单臂、多队列、2期试验(FIGHT-202)中，18岁或以上、至少一次既往治疗后疾病进展、ECOG体能状态0-2的患者被分配到三个队列：FGFR2融合或重排、其他FGF/FGFR改变、或无FGF/FGFR改变。所有入组患者每天接受一次13.5 mg口服起始剂量（21天周期；2周服用，1周停药）直至疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是FGFR2融合或重排患者中达到客观反应的患者比例。
三、临床试验发现
共招募146名患者：107名FGFR2融合或重排，20名其他FGF/FGFR改变，18名没有FGF/FGFR改变，1名未确定。中位随访17.8个月。38名（35.5%）FGFR2融合或重排患者获得客观缓解。
高磷血症是最常见的全级别不良事件（146名中的88名，60%）。93名（64%）发生3级或更严重不良事件。65名（45%）出现严重不良事件。研究期间有71名（49%）患者死亡，最常见原因是疾病进展；没有死亡被认为与治疗有关。
