阿布昔替尼

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

阿布西替尼，abrocitinib，Cibinqo

药品规格：

50 mg 100mg 200mg

生产企业：

功能主治：

适用于患有难治性中重度特应性皮炎的成年人，其疾病不能通过其他系统性药物（包括生物制剂）得到充分控制，或者不适宜使用这些疗法

摘要

中文名：阿布西替尼　　英文名：abrocitinib 　　商品名：Cibinqo 　　2022年1月15日，辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)上市，用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者——他们不宜使用现有的全身性疗法，或是这些疗法无法控制他们的病情。作为一款每日口服一次的特应性皮炎疗法，Cibinqo有望为该疾病的治疗带来新的变革。它也是FDA于2022年批准的第二款新药。　　适应症

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

　　1.严重感染：

　　在使用CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中，最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中，出现了导致住院或死亡的严重感染，包括结核病和细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。避免在活动性严重感染(包括局部感染)患者中使用CIBINQO。考虑患者在开始CIBINQO前治疗的风险和益处：

　　•患有慢性或复发性感染

　　•曾接触过结核病的人

　　•有严重或病史的患者机会性感染

　　•曾在地方性肺结核或地方性真菌病地区居住或旅行

　　•有可能导致感染的潜在条件

　　在使用CIBINQO治疗期间和治疗后，密切监测患者感染症状和体征的发展。如果患者出现严重或机会性感染，停止CIBINQO。启动完整的诊断测试和适当的抗菌治疗。在使用CIBINQO重新开始治疗之前，应仔细考虑使用CIBINQO治疗的风险和益处。

　　(1)肺结核;结核病

　　在开始CIBINQO治疗之前评估和测试结核病患者，并考虑每年在结核病高流行地区对患者进行筛查。CIBINQO不建议用于活动性结核病患者。对于新诊断为潜伏性肺结核或之前未经治疗的潜伏性肺结核患者，或潜伏性肺结核检测阴性但肺结核感染风险高的患者，在开始CIBINQO之前开始对潜伏性肺结核进行预防性治疗。监测患者是否出现结核病的症状和体征，包括在开始治疗前检测为潜伏性结核病感染阴性的患者。

　　(2)病毒再激活

　　CIBINQO的临床研究报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活(如带状疱疹、单纯疱疹)。如果病人出现带状疱疹，考虑中断CIBINQO直到发作。据报道，在接受JAK抑制剂的患者中，乙型肝炎病毒(HBV)重新激活。在开始治疗前和使用CIBINQO治疗期间，根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和监测是否再次激活。CIBINQO不建议用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者[见临床药理学(12.3)]。在使用CIBINQO治疗期间，监测非活动性HBV患者的HBV DNA表达。如果在使用CIBINQO治疗期间检测到HBV DNA，请咨询肝脏专家。

　　2.死亡率

　　在另一种JAK抑制剂对至少有一种心血管危险因素的50岁及以上类风湿性关节炎(RA)患者的大规模随机上市后安全性研究中，观察到与TNF阻滞剂相比，使用JAK抑制剂治疗的患者的全因死亡率更高，包括心血管猝死。CIBINQO未被批准用于RA。考虑个体患者在开始或继续治疗CIBINQO之前的益处和风险。

　　3. 恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

　　在使用CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。对皮肤癌风险增加的患者进行定期皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。

　　恶性肿瘤，包括淋巴瘤，发生在接受JAK抑制剂治疗炎症的患者身上。在一项针对RA患者的另一种JAK抑制剂的大规模、随机、上市后安全性研究中，与TNF阻滞剂治疗的患者相比，使用JAK抑制剂治疗的患者恶性肿瘤发生率(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))更高。CIBINQO未被批准用于RA。与TNF阻滞剂治疗的患者相比，JAK抑制剂治疗的患者淋巴瘤发生率更高。与TNF阻滞剂治疗的吸烟者相比，目前或过去接受JAK抑制剂治疗的吸烟者肺癌发生率更高。在这项研究中，现在或过去的吸烟者患恶性肿瘤的风险增加。

　　考虑个体患者在开始或继续用CIBINQO治疗之前的益处和风险，特别是在已知恶性肿瘤(非成功治疗的NMSC)的患者中，在治疗时发生恶性肿瘤的患者，以及当前或过去吸烟者的患者。

　　4. 主要心血管不良事件

　　CIBINQO治疗特应性皮炎的临床研究报告了主要的心血管不良事件。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中，与使用TNF阻滞剂治疗的RA患者相比，使用JAK抑制剂治疗50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者，其主要不良心血管事件(MACE)的发生率(定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风)更高。CIBINQO未被批准用于RA。目前或过去吸烟者的风险增加。考虑个体患者在开始或继续用CIBINQO治疗之前的益处和风险，特别是在当前或过去吸烟者和其他心血管危险因素患者中。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时采取的措施。对于经历过心肌梗死或中风的患者，停止服用CIBINQO。

　　5. 血栓形成

　　在特应性皮炎的临床研究中，在接受CIBINQO治疗的患者中观察到深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。据报道，在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中，血栓形成，包括DVT、PE和动脉血栓形成。许多不良反应都很严重，有些甚至导致死亡。在一项针对另一种JAK抑制剂的大型、随机、上市后安全性研究中，与TNF阻滞剂治疗的RA患者相比，50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的RA患者的总血栓形成、DVT和PE发生率更高。CIBINQO未被批准用于RA。避免在血栓形成风险增加的患者中使用CIBINQO。如果出现血栓症状，停止CIBINQO，并对患者进行适当的评估和治疗。

　　6. 免疫

　　在开始CIBINQO之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适龄接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在CIBINQO治疗前、治疗期间和治疗后立即接种活疫苗。