厄达替尼 Erdafitinib LuciErda

厄达替尼说明书 　　商品名称：LuciErda 　　生产商：卢修斯制药 Lucius 　　中文名称：厄达替尼 　　英文名称：Erdafitinib 　　药品批准文号：02 L 1067/24 　　药品批准文号：02 L 1068/24 　　药品批准文号：02 L 1069/24 　　【概括】 　　Erdafitinib是一种激酶抑制剂，可根据体外数据结合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB

特瑞普利单抗 Toripalimab 拓益

适应症 　　本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 　　*本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 　　*以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 　　本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 　　本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。 　　本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

厄达替尼 Balversa（Erdafitinib）

Balversa的适应症和用法 Balversa适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者，该患者具有： 敏感的FGFR3或FGFR2遗传改变，以及 在至少一系行先前的含铂化疗期间或之后进展，包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。 根据FDA批准的Balversa伴随诊断选择患者进行治疗[请参阅剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14) ]。 该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述[见临床研究(14) ]。

厄达替尼

厄达替尼(Erdafitinib) 　　通用名：Erdafitinib 　　商品名：Balversa 　　全部名称：厄达替尼，Erdafitinib，Balversa 　　适应症 　　Balversa是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件： 　　(1)有FGFR3或FGFR2基因突变 　　(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。 　　规格 　　4mg*14粒，4mg*28粒

恩诺单抗

生产厂家 　　日本安斯泰来 　　成分 　　PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物 　　性状 　　白色或灰白色冻干粉末 　　适应症 　　PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。 　　用法用量 　　仅用于静脉输液。 　　不要静脉推注或推注PADCEV。 　　不得与其他药品混合或作为输液服用。

阿维鲁单抗(Bavencio)

阿维鲁单抗(Bavencio)是由辉瑞与德国默克公司联合研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，2017年获FDA批准上市，成为全球首个治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的免疫疗法。其通过阻断PD-L1与PD-1的相互作用，激活T细胞攻击肿瘤细胞，适用于MCC、尿路上皮癌(UC)及晚期肾细胞癌(RCC)的一线维持治疗。 阿维鲁单抗的常见副作用包括疲劳、输液反应及免疫介导的器官炎症，严重者需停药。

英菲格拉替尼(Infigratinib)

英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种纤维细胞生长因子受体(FGFR)特异性酪氨酸激酶抑制剂。该药物主要用于治疗携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，于2021年5月在美国首次上市。 英菲格拉替尼的获批为胆管癌患者提供了新的靶向治疗选择，显著改善了此类患者的预后和生活质量。此外，英菲格拉替尼还在尿路上皮癌、软骨发育不全等疾病中开展临床试验。

恩诺单抗(Padcev)

恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，由安斯泰来制药公司(Astellas Pharma)和西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合研发。该药物主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者此前已接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及含铂化疗。 恩诺单抗于2019年12月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此后，该药物在多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟等。

厄达替尼(Erdafitinib)

厄达替尼是一款由强生公司旗下子公司杨森制药研发、生产和销售的创新药物。该药物在2019年4月12日获得了美国FDA的加速批准上市，标志着它成为全球首款获FDA批准上市的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，这一里程碑式的成就体现了其在膀胱癌治疗领域的突破性进展。 在2024年1月19日，FDA进一步完全批准了厄达替尼用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的特定患者，进一步巩固了其在该治疗领域的地位。目前厄达替尼已在我国批准上市。