恩诺单抗(Padcev)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

恩诺单抗(Padcev)

药品规格：

20mg*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

恩诺单抗是一种Nectin-4导向的抗体-微管抑制剂偶联物，适用于以下情况： 1、与帕博利珠单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。 2、单药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，具体为：之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗;或不适合顺铂含化疗且之前接受过一种或多种既往治疗。

摘要

恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，由安斯泰来制药公司(Astellas Pharma)和西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合研发。该药物主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者此前已接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及含铂化疗。恩诺单抗于2019年12月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此后，该药物在多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟等。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	恩诺单抗(Padcev)
药品名称	恩诺单抗(Padcev)
规格	20mg*1瓶/盒
适应症	恩诺单抗是一种Nectin-4导向的抗体-微管抑制剂偶联物，适用于以下情况： 1、与帕博利珠单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。 2、单药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，具体为：之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗;或不适合顺铂含化疗且之前接受过一种或多种既往治疗。
用法用量	推荐剂量恩诺单抗仅用于静脉输注，禁止静脉推注或弹丸式注射，不得与其他药物混合或同步输注；同日联合给药时，PADCEV优先于帕博利珠单抗/帕博利珠单抗+透明质酸酶α-pmph输注。联合用药方案(21天为1周期) 肌层浸润性膀胱癌(新辅助+辅助治疗)：推荐剂量1.25mg/kg(体重≥100kg患者最大剂量125mg)，第1、8天静脉输注30分钟；新辅助治疗持续3周期，至疾病进展无法行根治性膀胱切除或出现不可耐受毒性；辅助治疗持续6周期，至疾病复发或出现不可耐受毒性。局部晚期/转移性尿路上皮癌：推荐剂量1.25mg/kg(体重≥100kg患者最大剂量125mg)，第1、8天静脉输注30分钟，持续用药至疾病进展或不可耐受毒性。单药治疗方案(28天为1周期)用于局部晚期/转移性尿路上皮癌，推荐剂量1.25mg/kg(体重≥100kg患者最大剂量125mg)，第1、8、15天静脉输注30分钟，持续用药至疾病进展或不可耐受毒性。剂量调整根据不良反应严重程度(1级轻度、2级中度、3级重度、4级危及生命)执行剂量调整，核心规则如下：皮肤反应持续性/复发性2级皮肤反应：暂停用药至分级≤1级，恢复原剂量或下调1级剂量。 3级皮肤反应：暂停用药至分级≤1级，恢复原剂量或下调1级剂量。疑似史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TEN)：立即停药并转诊专科评估。确诊SJS/TEN、4级或复发性3级皮肤反应：永久停药。高血糖血糖＞250mg/dL时暂停用药，血糖降至≤250mg/dL后恢复原剂量。肺炎/间质性肺病(ILD) 2级肺炎/ILD：暂停用药至分级≤1级，恢复原剂量或下调1级剂量。 ≥3级肺炎/ILD：永久停药。周围神经病变 2级神经病变：首次发作暂停至分级≤1级后恢复原剂量；复发性发作暂停至分级≤1级后下调1级剂量。 ≥3级神经病变：永久停药。其他非血液学毒性 3级毒性：暂停至分级≤1级，恢复原剂量或下调1级剂量。 4级毒性：永久停药。血液学毒性 3级血液学毒性或2级血小板减少：暂停至分级≤1级，恢复原剂量或下调1级剂量； 4级血液学毒性：暂停至分级≤1级，下调1级剂量或永久停药。剂量降低方案剂量下调按固定梯度执行：起始剂量：1.25mg/kg(最大125mg)。首次下调：1mg/kg(最大100mg)。二次下调：0.75mg/kg(最大75mg)。三次下调：0.5mg/kg(最大50mg)。制备与给药复溶恩诺单抗为细胞毒性药物，需遵循无菌操作与危化品处置规范；20mg规格瓶加入2.3mL注射用水，30mg规格瓶加入3.3mL注射用水，沿瓶壁注入避免直接冲击粉末，轻旋至完全溶解，静置1分钟消泡，禁止震荡、避光；复溶后浓度为10mg/mL，溶液无色至淡黄色、澄清至微乳光，无可见微粒，不合格者丢弃；复溶后2~8℃冷藏可保存24小时，禁止冷冻。稀释抽取复溶液加入输注袋，稀释液选用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液，终浓度控制在0.3~4mg/mL；轻倒混匀，禁止震荡、避光，检查无微粒与变色后方可使用，单剂量瓶剩余药液丢弃。给药稀释后立即静脉输注30分钟；未立即给药者，2~8℃冷藏不超过8小时，禁止冷冻。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

推荐剂量

联合用药方案(21天为1周期)

剂量调整

皮肤反应

肺炎/间质性肺病(ILD)

周围神经病变

其他非血液学毒性

血液学毒性

剂量降低方案

制备与给药