英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种纤维细胞生长因子受体(FGFR)特异性酪氨酸激酶抑制剂。该药物主要用于治疗携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，于2021年5月在美国首次上市。 英菲格拉替尼的获批为胆管癌患者提供了新的靶向治疗选择，显著改善了此类患者的预后和生活质量。此外，英菲格拉替尼还在尿路上皮癌、软骨发育不全等疾病中开展临床试验。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
产品介绍
| 通用名称 | 英菲格拉替尼(Infigratinib) |
| 药品名称 | 英菲格拉替尼(Infigratinib) |
| 规格 | (100mg+25mg)*21粒/盒 |
| 适应症 | 英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且患者肿瘤经FDA批准的检测确认存在成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排。 该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，其后续持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的确认和描述。 |
| 用法用量 | 英菲格拉替尼的用法用量需严格依据患者基因检测结果、体重、肝肾功能及耐受性进行个体化调整，具体需在肿瘤专科医生指导下使用。 患者选择对于不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，若要使用英菲格拉替尼进行治疗，需依据经FDA批准的检测方法确认患者存在FGFR2融合或重排。 推荐剂量英菲格拉替尼的推荐剂量为125mg(1粒100mg胶囊+1粒25mg胶囊)，每日口服一次，连续服用21天，随后停药7天，构成28天为一个周期的治疗方案。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 指导患者空腹服用英菲格拉替尼，服药时间需与进食时间至少间隔1小时或2小时，且每日服药时间应大致固定。告知患者需用一杯水将胶囊完整吞服，切勿压碎、咀嚼或溶解胶囊。 若患者漏服英菲格拉替尼超过4小时，或服药后发生呕吐，指导其在次日按照常规每日剂量方案恢复服药即可。 不良反应的剂量调整剂量减少梯度英菲格拉替尼针对不良反应的推荐剂量减少梯度如下：首次剂量调整为100mg(1粒100mg胶囊)；第二次剂量调整为75mg(3粒25mg胶囊)；第三次剂量调整为50mg(2粒25mg胶囊)。 不同不良反应的剂量调整要求视网膜色素上皮脱离(RPED) 无需调整剂量，继续按当前剂量使用英菲格拉替尼，并定期进行眼科评估。若该不良反应在14天内缓解，维持当前剂量继续治疗；若14天内未缓解，暂停使用英菲格拉替尼直至症状缓解，之后可按之前的剂量或较低剂量恢复治疗。 高磷血症 当血清磷水平在5.5-7.5mg/分升时，继续按当前剂量使用英菲格拉替尼，并根据相应药品说明书启用或调整磷结合剂的剂量。每周监测血清磷水平，在每个治疗周期中英菲格拉替尼停药的7天(第22-28天)以及因非高磷血症相关不良反应而暂停使用英菲格拉替尼期间，需停用磷结合剂。 当血清磷水平超过7.5mg/分升，或单次血清磷水平超过9mg/分升(无论降磷治疗的持续时间或剂量如何)，暂停使用英菲格拉替尼，直至血清磷水平降至5.5mg/分升及以下。之后在最大剂量使用磷结合剂的前提下，按以下方式恢复用药：若血清磷水平超过7.5mg/分升的持续时间不足7天，按原剂量重启英菲格拉替尼；若血清磷水平超过7.5mg/分升的持续时间超过7天，或患者曾出现单次血清磷水平超过9mg/分升，按下一较低剂量水平恢复使用英菲格拉替尼。 若高磷血症引发危及生命的后果，需紧急干预(如透析)，则永久停用英菲格拉替尼。 其他不良反应 出现3级不良反应时，暂停使用英菲格拉替尼，直至不良反应缓解至1级及以下，之后按下一较低剂量水平恢复用药；若不良反应在14天内未缓解，永久停用英菲格拉替尼。 出现4级不良反应时，永久停用英菲格拉替尼。 注：不良反应严重程度依据美国国家癌症研究所常见不良反应术语标准(NCICTCAE4.03版)进行界定。 中度肝功能不全患者的剂量调整应避免将英菲格拉替尼与质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂或局部作用抗酸剂联合使用。若无法避免联合使用，需遵循以下要求： 与H2受体拮抗剂联用时，英菲格拉替尼的服药时间需提前2小时或延后10小时。 与局部作用抗酸剂联用时，英菲格拉替尼的服药时间需提前2小时或延后2小时。 轻度和中度肾功能不全患者的推荐剂量对于轻度至中度肾功能不全患者(根据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率为30-89ml/分钟)，英菲格拉替尼的推荐剂量为每日100mg，连续服用21天，随后停药7天，以28天为一个治疗周期。 轻度和中度肝功能不全患者的推荐剂量对于轻度肝功能不全患者(总胆红素高于正常上限[ULN]至1.5倍ULN，或天冬氨酸转氨酶[AST]高于正常上限)或中度肝功能不全患者(总胆红素高于1.5倍ULN至3倍ULN，且天冬氨酸转氨酶[AST]任意水平)，英菲格拉替尼的推荐剂量如下： 轻度肝功能不全：每日100mg，连续服用21天，随后停药7天，以28天为一个治疗周期。 中度肝功能不全：每日75mg，连续服用21天，随后停药7天，以28天为一个治疗周期。 |
| 生产企业 |
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厄达替尼 Erdafitinib LuciErda
厄达替尼说明书 商品名称：LuciErda 生产商：卢修斯制药 Lucius 中文名称：厄达替尼 英文名称：Erdafitinib 药品批准文号：02 L 1067/24 药品批准文号：02 L 1068/24 药品批准文号：02 L 1069/24 【概括】 Erdafitinib是一种激酶抑制剂，可根据体外数据结合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB
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特瑞普利单抗 Toripalimab 拓益
适应症 本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 *本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 *以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。 本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。 本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
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厄达替尼 Balversa（Erdafitinib）
Balversa的适应症和用法 Balversa适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者，该患者具有： 敏感的FGFR3或FGFR2遗传改变，以及 在至少一系行先前的含铂化疗期间或之后进展，包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。 根据FDA批准的Balversa伴随诊断选择患者进行治疗[请参阅剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14) ]。 该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述[见临床研究(14) ]。
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厄达替尼
厄达替尼(Erdafitinib) 通用名：Erdafitinib 商品名：Balversa 全部名称：厄达替尼，Erdafitinib，Balversa 适应症 Balversa是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件： (1)有FGFR3或FGFR2基因突变 (2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。 规格 4mg*14粒，4mg*28粒
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恩诺单抗
生产厂家 日本安斯泰来 成分 PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物 性状 白色或灰白色冻干粉末 适应症 PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。 用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。
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阿维鲁单抗(Bavencio)
阿维鲁单抗(Bavencio)是由辉瑞与德国默克公司联合研发的PD-L1免疫检查点抑制剂，2017年获FDA批准上市，成为全球首个治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)的免疫疗法。其通过阻断PD-L1与PD-1的相互作用，激活T细胞攻击肿瘤细胞，适用于MCC、尿路上皮癌(UC)及晚期肾细胞癌(RCC)的一线维持治疗。 阿维鲁单抗的常见副作用包括疲劳、输液反应及免疫介导的器官炎症，严重者需停药。
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英菲格拉替尼(Infigratinib)
英菲格拉替尼(Infigratinib)是一种纤维细胞生长因子受体(FGFR)特异性酪氨酸激酶抑制剂。该药物主要用于治疗携带FGFR2融合或其他重排的不可切除局部晚期或转移性胆管癌，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，于2021年5月在美国首次上市。 英菲格拉替尼的获批为胆管癌患者提供了新的靶向治疗选择，显著改善了此类患者的预后和生活质量。此外，英菲格拉替尼还在尿路上皮癌、软骨发育不全等疾病中开展临床试验。
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恩诺单抗(Padcev)
恩诺单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，由安斯泰来制药公司(Astellas Pharma)和西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合研发。该药物主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者此前已接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂以及含铂化疗。 恩诺单抗于2019年12月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此后，该药物在多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟等。
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厄达替尼(Erdafitinib)
厄达替尼是一款由强生公司旗下子公司杨森制药研发、生产和销售的创新药物。该药物在2019年4月12日获得了美国FDA的加速批准上市，标志着它成为全球首款获FDA批准上市的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，这一里程碑式的成就体现了其在膀胱癌治疗领域的突破性进展。 在2024年1月19日，FDA进一步完全批准了厄达替尼用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的特定患者，进一步巩固了其在该治疗领域的地位。目前厄达替尼已在我国批准上市。
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