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克拉考特酮乳膏(Winlevi)

克拉考特酮乳膏(Winlevi)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称:
克拉考特酮乳膏(Winlevi)
药品规格:
60g/支/盒
生产企业:
功能主治:
寻常痤疮是一种常见的慢性炎症性毛囊皮脂腺疾病,好发于青少年及成年人群,临床表现包括粉刺、丘疹、脓疱乃至结节囊肿,不仅影响外观,更常对患者的心理及社交生活造成显著负担。其发病机制复杂,与雄激素刺激导致的皮脂分泌过度、毛囊角化异常、痤疮丙酸杆菌增殖及炎症反应密切相关。能够靶向干预核心病理环节的药物始终是临床研发的重点。 克拉考特酮乳膏所针对的正是痤疮发病的关键靶点之一。它通过局部抑制皮脂腺细胞内的雄激素受体活性,从源头上减少皮脂分泌与后续的炎症反应,适用于治疗12岁及以上患者的轻至中度寻常痤疮。 该药物为外用剂型,有效性与安全性在临床试验中得到了验证,为痤疮的局部综合管理提供了全新作用机制的治疗选项,尤其适用于需要长期维持治疗或对传统治疗手段应答不佳的患者群体。
摘要

克拉考特酮乳膏(Winlevi)由意大利制药公司Cassiopea S.p.A.研发,是一种创新的局部雄激素受体抑制剂。该药物于2020年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为首个也是目前唯一一个用于治疗痤疮的外用雄激素受体抑制剂,标志着痤疮局部治疗领域的一个重要突破。 克拉考特酮乳膏获批引起了皮肤学界的广泛关注,克拉考特酮乳膏通过直接阻断皮脂腺内的雄激素信号通路来发挥作用,这一与传统抗生素或维A酸类药物不同的新机制,为对现有疗法反应不佳或不耐受的患者提供了新的希望,并被多个国际皮肤科诊疗指南纳入考量。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

说明书

克拉考特酮乳膏(Winlevi)是一种局部应用的雄激素受体抑制剂,于2020年首次在美国获批。其通过抑制皮肤中雄激素受体的活性,减少皮脂分泌与炎症反应,从而用于治疗寻常痤疮。该药物为外用乳膏剂型,适用于12岁及以上患者。

药品称呼

通用名称:克拉考特酮乳膏、Clascoterone

商品名称:Winlevi

适应靶点

雄激素受体(Androgenreceptor)。

适应症和适应人群

适用于12岁及以上患者的寻常痤疮(Acnevulgaris)的局部治疗。

规格与性状

规格:60g/支/盒。

性状:白色至几乎白色的乳膏。

主要成分

活性成分:克拉考特酮(Clascoterone)。

辅料:鲸蜡醇、一水合柠檬酸、依地酸二钠、矿物油、单双甘油酯、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水、维生素E。

用法用量

用药前准备:轻轻清洁患处并擦干皮肤。

用法:每日两次(早晚各一次),在患处涂抹薄层均匀的乳膏(约1克)。

注意事项:仅限皮肤外用,避免接触眼睛、口腔、阴道及其他黏膜组织。若不慎接触黏膜,应立即用清水彻底冲洗。

禁用范围:不可用于眼科、口服或阴道给药。

具体您可以阅读克拉考特酮乳膏完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:克拉考特酮乳膏的用法用量。

不良反应

在临床试验中,≥1%的患者报告以下局部皮肤反应(与安慰剂组发生率相似):红斑/发红、瘙痒、脱屑/干燥、水肿、刺痛/灼热、皮肤萎缩、红纹、毛细血管扩张。

其他已识别的不良反应包括:高钾血症、多囊卵巢、闭经。

具体您可以阅读克拉考特酮乳膏副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:克拉考特酮乳膏的副作用。

注意事项

局部皮肤反应:可能出现瘙痒、灼热、红斑或脱屑。如反应严重,应减少用药频率或停药。

HPA轴抑制:治疗期间或治疗后可能出现下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制,尤其在长期、大面积使用或封闭敷料下风险增加。如出现肾上腺功能不全症状,应尝试停药。

儿童系统性毒性风险:儿童患者可能更易出现系统性毒性反应。

高钾血症:临床试验中观察到部分患者血钾升高。

避免合用刺激性外用产品:如含酒精、收敛剂、香料或石灰的产品,以及强干燥性化妆品或药皂。

特殊人群用药

【孕妇】尚无孕妇使用数据。动物实验显示,在器官发生期皮下给予克拉考特酮,在大鼠中致畸、在兔中增加植入后丢失。人类风险未知,用药应权衡利弊。

【哺乳期女性】是否经乳汁分泌、对婴儿影响均不明确。哺乳期间使用需谨慎,应考虑母乳喂养的获益与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】12-18岁患者的安全性及有效性已确立。12岁以下儿童尚未确立。儿童更易出现HPA轴抑制与系统性毒性。

【老年人使用】65岁以上患者数据不足,建议起始剂量从低范围开始,因肝肾功能可能下降。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

尚无已知禁忌症。

药物相互作用

临床研究:未进行药物相互作用研究。

体外研究:克拉考特酮对CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、3A4无明显抑制或诱导作用,预计不影响经这些酶代谢的药物药代动力学。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收:局部用药后系统吸收较低,成人每日两次约6克剂量下,第5天达稳态,平均Cmax为4.5ng/mL。

分布:血浆蛋白结合率84–89%。

代谢:主要代谢产物为皮质酮,血药浓度通常低于定量限。

排泄:尚未完全明确。

儿科药代动力学:12-18岁青少年与成人系统暴露量相似。

贮存方法

药房贮存:冷藏于2°C–8°C,勿冷冻。

患者贮存:使用期间存于20°C–25°C室温,勿冷冻。

开封后有效期:自调配日起180天或首次开封后1个月,以较早者为准。

生产厂家

Cassiopea S.p.A.(意大利卡西奥佩亚公司)

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