通用名称：帕利珠单抗注射液

　　商品名称：Synagis

　　英文名称：Palivizumab

　　中文名称：帕利珠单抗

　　全部名称：帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab

　　适应症

　　Synagis适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病：

　　1、有早产史(胎龄≤35周)且在RSV季节开始时年龄≤6个月，

　　2、患有支气管肺发育不良(BPD)，在过去6个月内需要药物治疗，并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下，

　　3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD)，且在RSV季节开始时年龄≤24个月。

　　剂型和规格

　　单剂量液体溶液小瓶：50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。

　　用法用量

　　1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重，每月肌内注射一次。

　　2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行，其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。

　　3、在北半球，RSV季节通常从11月开始，持续到4月，但在某些社区可能开始较早或持续较晚。

　　4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后，应按计划每月给药一次。

　　5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。

　　注射说明：

　　1、请勿稀释产品。

　　2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。

　　3、给药前，应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。

　　4、使用无菌技术，将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖，并用消毒剂(例如，70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中，并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。

　　5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药，最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积，mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。

　　6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应，不含防腐剂。停药后，请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。

　　7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人，请勿重复使用注射器和针头。

　　不良反应

　　Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。

　　主要包括：

　　1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难

　　2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝

　　注意事项

　　1、超敏反应

　　在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应，可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。

　　2、凝血障碍

　　帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样，血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。

　　3、RSV诊断测试干扰

　　帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验，如一些基于抗原检测的试验。此外，帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制，因此也可能干扰病毒培养试验。

　　4、RSV疾病的治疗

　　尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。

　　5、正确给药

　　帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。

　　特殊人群用药

　　1、怀孕

　　帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

　　2、哺乳

　　帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

　　3、儿童用药

　　尚未确定开始给药时帕利珠单抗(palivizumab)在24月龄以上儿童中的安全性和有效性。

　　禁忌症

　　帕利珠单抗(palivizumab)禁用于既往对帕利珠单抗(palivizumab)有显著超敏反应的儿童。

　　药物过量

　　在帕利珠单抗(palivizumab)的临床研究和上市后经验中报告了剂量高达85 mg/kg的药物过量，在某些情况下，报告了不良反应。在药物过量的情况下，建议监测患者的任何不良反应体征或症状，并采取适当的对症治疗。

　　成分

　　本品的主要成分为帕利珠单抗。

　　性状

　　注射剂

　　贮存方法

　　Synagis应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。

　　请勿冷冻。

　　请勿在失效日期后使用。

　　生产厂家

　　MedImmune, LLC