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布加替尼临床试验中位无进展生存期约24个月并非国内获批保证

发布时间:2026-09-22 11:52:43 相关企业:优客网
摘要

布加替尼是第二代口服ALK酪氨酸激酶抑制剂,商品名Alunbrig。网上所谓无进展生存期长达24个月,对应的是III期ALTA-1L相较克唑替尼的中位PFS,不是保证生存期,本文不确认中国获批。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

布加替尼(brigatinib,商品名Alunbrig)是第二代口服ALK酪氨酸激酶抑制剂。推荐先每日90毫克共7天,耐受后每日180毫克,可与食物同服或空腹。美国FDA于2017年加速批准用于克唑替尼进展或不耐受者,2020年基于ALTA-1L批准一线。关于中国国家药品监管机构是否批准、何时批准,本文不予确认,请以官方公开信息为准,不把境外获批直接写成国内已上市。

布加替尼

“24个月”常见于对III期ALTA-1L(NCT02737501)的转述,指的是临床试验中的中位无进展生存期(mPFS),不是总生存期,更不是对个体患者的保证生存期。该试验将患者按1:1随机,一组接受上述递增方案的布加替尼(目标剂量180毫克每日一次),一组接受克唑替尼250毫克每日两次。主要终点为RECIST评估的无进展生存期。

报道中布加替尼组与克唑替尼组的中位PFS分别约为24.0个月和11.0–11.1个月;基线有脑转移者,中位颅内PFS约为24.0个月对比约5.5个月。研究者评估的3年PFS率约为43%对比19%,4年PFS率约为36%对比18%。疾病进展或死亡风险约降低52%的表述同样来自试验分析。健康相关生活质量方面,全球健康状况恶化的中位时间曾报道约26.7个月对比8.3个月。上述均为群体中位或比例,个体差异很大。

非小细胞肺癌

安全性上,3/4级不良事件比例在布加替尼组报道较高(约70%对比56%),因不良反应中止治疗约13%对比9%,该分析称未出现新的安全信号。常见需监测的包括CPK升高、脂肪酶升高、高血压及早发间质性肺病。本文不提供购药、价格或医院处方信息。是否使用须由医师结合基因检测决定。

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