摘要
一、背景和目的： 这是一项 II 期多中心研究，旨在调查研究性第二代血小板生成素受体激动剂阿伐曲泊帕(苏可欣)仿制药(E5501) 的疗效和安全性，阿伐曲泊帕(苏可欣)仿制药在肝硬化继发性血小板减少症患者的择期手术前一周给药。 二、方法 ： 队列 A：安慰剂与第一代阿伐曲泊帕(苏可欣)仿制药制剂的 3 种不同剂量之一（100mg 负荷剂量，然后在第 2-7 天 20、40 或 80mg/天）。 队列 B：安慰剂与第二代阿伐曲泊帕(苏可欣)仿制药制剂的 2 种不同剂量之一（80 mg 负荷剂量
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这是一项 II 期多中心研究，旨在调查第二代血小板生成素受体激动剂阿伐曲泊帕(苏可欣)仿制药(E5501) 的疗效和安全性。该药在肝硬化继发性血小板减少症患者择期手术前一周给药。
方法
队列 A：安慰剂与第一代制剂 3 种剂量之一（100mg 负荷剂量，随后第 2–7 天 20、40 或 80mg/天）。队列 B：安慰剂与第二代制剂 2 种剂量之一（80 mg 负荷剂量，随后 10 mg/天，第 2–7 天；或 20 mg/天，第 2–4 天）。主要终点是第 4–8 天至少一次血小板从基线增加。
结果
共 130 名患者随机分组：93 名接受阿伐曲泊帕，37 名接受安慰剂。主要终点在 A 组治疗患者为 49.0%、B 组 47.6%，对照组分别为 6.3% 和 9.5%，观察到剂量反应。除队列 A 中 100/40 mg 组 (p=0.17) 外，各方案应答者比例均高于各自安慰剂组 (p<0.01)。最常见不良事件是恶心、疲劳和头痛。
结论
在这项研究中，阿伐曲泊帕在接受择期侵入性手术的肝硬化患者中通常耐受良好，并增加了血小板计数。
