依瑞奈尤单抗

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

安莫疼 Aimovig Erenumab

药品规格：

70mg/mL 140mg/mL

生产企业：

功能主治：

适用于成人偏头痛的预防性治疗

摘要

药品名：Aimovig 　　英文名：Erenumab 　　中文名：依瑞奈尤单抗　　全部名称：依瑞奈尤单抗、安莫疼、Aimovig、Erenumab 　　药品简述　　Erenumab-aooe是一种人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体，与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力结合。使用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中生产Erenumab-aooe。它由2条重链(每条含有456个氨基酸)和2条λ亚类轻链(每条含有216个氨基酸)组成，分子量约为150 kDa。　　AIMOVIG

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

　　药品名：Aimovig

　　英文名：Erenumab

　　中文名：依瑞奈尤单抗

　　全部名称：依瑞奈尤单抗、安莫疼、Aimovig、Erenumab

　　药品简述

　　Erenumab-aooe是一种人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体，与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力结合。使用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中生产Erenumab-aooe。它由2条重链(每条含有456个氨基酸)和2条λ亚类轻链(每条含有216个氨基酸)组成，分子量约为150 kDa。

　　AIMOVIG (erenumab-aooe)注射剂为无菌、不含防腐剂、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，供皮下给药。每支1 mL 70 mg单剂量预充式自动注射器和70 mg单剂量预充式玻璃注射器含有70 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(1.5 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。每支1 mL 140 mg单剂量预充式自动注射器和140 mg单剂量预充式玻璃注射器均含有140 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(2.0 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。

　　自动注射器内装有一个单剂量、预充式玻璃注射器。AIMOVIG溶液的pH值为5.2。

　　剂型和强度

　　AIMOVIG是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，可通过以下方式获得:

　　1、注射:70 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器

　　2、注射:140 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器

　　3、注射:70 mg/mL，单剂量预充式注射器

　　4、注射:140 mg/mL，单剂量预充式注射器

　　适应症

　　AIMOVIG适用于成人偏头痛的预防性治疗。

　　用法用量

　　1、推荐剂量

　　AIMOVIG的推荐剂量为每月一次皮下注射70 mg。部分患者可通过每月皮下注射一次140 mg剂量获益。

　　如果错过了AIMOVIG剂量，请尽快给药。此后，可从最后一次给药之日起每月安排一次AIMOVIG。

　　2、重要管理说明

　　AIMOVIG仅用于皮下注射。

　　AIMOVIG用于患者自行给药。使用前，对患者和/或护理人员进行适当培训，使其了解如何使用单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式注射器制备和服用AIMOVIG，包括无菌技术:

　　1、皮下给药前，让AIMOVIG在室温下放置至少30分钟，避免阳光直射[参见“如何供应/储存和处理”]。这对整个剂量给药很重要，有助于将不适降至最低。请勿使用热水或微波炉等热源取暖。

　　2、请勿摇晃本产品。

　　3、给药前目视检查颗粒物质和变色情况。如果溶液浑浊、变色或含有薄片或颗粒，请勿使用。

　　4、在腹部、大腿或上臂皮下注射AIMOVIG。请勿注射到皮肤细嫩、擦伤、发红或坚硬的区域。

　　5、预充式自动注射器和预充式注射器均为单剂量，可输送全部内容物。

　　禁忌症

　　AIMOVIG禁用于对erenumab-aooe或任何赋形剂严重过敏的患者。反应包括过敏反应和血管性水肿[参见“警告和注意事项”]。

　　警告和注意事项

　　1、超敏反应

　　在上市后经验中，AIMOVIG曾报告过过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应。大多数超敏反应不严重，发生在给药后数小时内，尽管有些发生在给药后一周以上。如果出现严重或重度超敏反应，则停止服用AIMOVIG并开始适当的治疗[参见禁忌症]。

　　2、便秘伴严重并发症

　　在上市后环境中使用AIMOVIG后，曾有发生便秘伴严重并发症的报告。存在需要住院治疗的病例，包括需要手术的病例。在大多数此类病例中，首次服用AIMOVIG后报告出现便秘;然而，患者在以后的治疗中也会出现便秘。AIMOVIG在大多数报告的便秘伴严重并发症病例中停用。便秘是临床研究中报告的最常见(最高3%)不良反应之一[参见“不良反应”]。

　　监测接受AIMOVIG治疗的严重便秘患者，并根据临床情况进行管理。同时使用与胃肠动力降低相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。

　　3、高血压

　　在上市后使用AIMOVIG后，曾有发生高血压和已有高血压恶化的报告。许多患者已有高血压或高血压的危险因素。有些病例需要药物治疗，在某些情况下需要住院治疗。高血压可能在治疗期间的任何时间发生，但在给药七天内报告最频繁。在大多数病例中，首次给药后报告了高血压的发作或恶化。AIMOVIG在许多报告的病例中停用。

　　监测接受AIMOVIG治疗的患者是否有新发高血压或既往高血压，如果评估未能确定替代病因，则考虑是否有必要停用AIMOVIG。

　　不良反应

　　1、超敏反应[参见“警告和注意事项”]

　　2、便秘伴严重并发症[参见“警告与注意事项”]

　　3、高血压[参见“警告与注意事项”]

　　临床试验体会

　　由于临床试验是在各种条件下进行的，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率进行直接比较，也无法反映临床实践中观察到的发生率。

　　在至少服用过一剂AIMOVIG的2537例偏头痛患者中评估了AIMOVIG的安全性，代表3040.2个患者年的暴露量。其中，2271名患者每月暴露于70 mg或140 mg下至少6个月，1305名患者暴露于70mg或140mg下至少12个月，216名患者暴露5年。

　　在2184名患者的安慰剂对照临床研究(研究1、2和3)中，787名患者每月至少服用一次AIMOVIG 70 mg，507名患者每月至少服用一次AIMOVIG 140 mg，890名患者在3个月或6个月的双盲治疗期间服用安慰剂[参见临床研究(14)]。大约84%为女性，91%为白人，研究开始时的平均年龄为42岁。

　　偏头痛研究中最常见的不良反应(发生率≥ 3%，且比安慰剂更常见)为注射部位反应和便秘。表1汇总了偏头痛研究(研究1、2和3)前3个月期间发生的不良反应。

　　逆反应AIMOVIG

　　70 mg每月一次N = 787

　　%AIMOVIG

　　140 mg每月一次N = 507

　　%安慰剂

　　N = 890

　　注射部位反应a，b653

　　便秘一3一

　　痉挛，肌肉痉挛< 12< 1

　　表1:在研究1、2和3的前3个月内，AIMOVIG任一剂量的不良反应发生率至少为2%，且比安慰剂高至少2%

　　a注射部位反应包括多个不良反应相关术语，如注射部位疼痛和注射部位红斑。