摘要
REGENERATE期中分析显示，奥贝胆酸25mg在第18个月使纤维化至少改善1级且NASH未恶化的比例为23.1%，安慰剂为11.9%。瘙痒发生率在安慰剂、10mg、25mg组分别为19%、28%和51%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（OCA）针对伴有2至3级肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，关键III期REGENERATE的期中分析于资料所记的2月19日公布为积极结果。这是试验数据，不是NASH适应症已经批准。
疗效上，每日1次25 mg治疗到第18个月时，肝纤维化至少改善1级且NASH没有恶化的比例显著高于安慰剂，为23.1%对11.9%（p=0.0002）。10 mg和25 mg组在第18个月时，组织病理学改善（脂肪蓄积减少）且纤维化没有恶化的比例都高于安慰剂，但统计上没有显著差异。该终点没有给出具体百分比。
不良事件多为轻至中度。剂量相关的瘙痒在安慰剂、10 mg、25 mg三组的发生率分别为19%、28%和51%。重度瘙痒分别为低于1%、低于1%和5%。因严重瘙痒终止治疗的比例分别为低于1%、低于1%和9%。
严重不良事件发生率分别为11%、11%和14%，没有任何一种严重不良事件的发生率超过1%。3例患者死亡，均与药物治疗无关：安慰剂组2例，分别死于骨癌和心脏停搏；25 mg组1例，死于脑胶质瘤。与治疗相关的LDL-C升高在第4周达到22.6 mg/dL的峰值，之后逐渐回到18 mg/dL的基线水平。严重心血管事件少见，三组发生率分别为2%、1%和2%。
