摘要
REVERSE研究计划纳入约540例NASH肝硬化患者，12个月时看纤维化是否至少改善1级，三组分别为10毫克、滴定至25毫克和安慰剂。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的代偿性肝硬化，在名为REVERSE的3期研究中评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，计划纳入约540例经活检确诊为NASH所致肝硬化的受试者。资料称它是当时唯一获得FDA突破性疗法认定的在研NASH药物。随着REGENERATE和REVERSE推进，文件写的是“有望”把首个获批疗法提供给肝纤维化和肝硬化的NASH患者，并未写成已经获批。
试验在北美、欧洲、澳大利亚和新西兰进行。主要终点是治疗12个月后，按NASH临床研究网络评分，肝纤维化组织学至少改善1级的受试者比例。患者按1:1:1分入三组：每日一次奥贝胆酸10毫克；每日一次10毫克并在三个月时增至25毫克；或安慰剂。完成双盲阶段者，可再参加最长12个月的开放标记扩展。
双盲结果将被作为在美国和国际市场申请用于代偿性肝硬化NASH的基础。为满足法规要求，上市后还会设计后续试验，以确定更宽的NASH肝硬化人群中的临床获益。由于发病机制复杂，同期二期和三期试验还涵盖针对脂肪变性与脂肪生成、免疫调节、氧化应激、细胞凋亡和纤维化的多种做法。该文件没有给出疗效百分数。
