复述奥贝胆酸NASH 2b期的NAS终点、消退率和瘙痒比例，不写成已获批适应症。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸是法尼酯X受体（FXR）激动剂，也是鹅去氧胆酸的半合成衍生物，与FXR的结合效力高于天然配体胆汁酸。FXR参与脂质和葡萄糖代谢、炎症和纤维化。这份资料讨论的是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2b期试验。文中把它写成有望成为首个获批治疗NASH的药物，并给出约350亿美元的市场规模估计；这是预期和商业估算，试验本身并没有写明NASH已经获批。
受试者随机分为两组，试验持续72周。试验组141例，每日口服25 mg；对照组142例，口服安慰剂。主要终点是相对基线出现组织学改善、纤维化不恶化，且NAFLD活动度评分（NAS）至少下降2分。是否继续试验，参考第24周及72周之前的丙氨酸转氨酶（ALT），以避免没有意义的肝活检。共64例终止试验。
试验组141例中有110例完成前后两次肝活检，50例（50/110，约45%）达到主要终点，NAS平均降低1.7分。安慰剂组142例中109例完成两次活检，23例（21%）达到主要终点，NAS平均降低0.7分（相对危险度1.9，95%置信区间1.3–2.8，P=0.0002）。NASH消退率没有显著差异：试验组22%，安慰剂组13%，p=0.08。
安全性方面，试验组33例（约23%）出现皮肤瘙痒，安慰剂组9例（6%），提示瘙痒很可能与药物有关。PBC治疗中也能见到瘙痒，机制尚不清楚，有学者推测与TGR5受体有关。个别肝损伤明显的淤胆性肝硬化患者，若服用超过处方剂量，可出现肝功能进一步恶化和死亡，说明FXR激动剂的肝毒性需要重视。组织学改善已经看到，长期疗效和安全性仍需上市后的真实世界研究；这不能写成NASH适应症已经批准。
