摘要
阿伐曲泊帕(苏可欣)可以治疗慢性免疫性血小板减少症。FDA 批准了阿伐曲泊帕(苏可欣)的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者。 第二代口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）的 sNDA ，是基于关键的 III 期修订 02 试验的结果以及 2 项 ITP 临床试验的其他结果。 批准的安全性数据基于 128 名 ITP 患者。在修订 02 试验中，2 名研究人员，研究了阿伐曲泊帕(苏可欣)加标准治疗与安慰剂加标准治疗相比
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阿伐曲泊帕(苏可欣)可以治疗慢性免疫性血小板减少症。FDA 已批准其补充新药申请 (sNDA)，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性 ITP 成人患者。
批准依据
该 sNDA 基于关键 III 期修订 02 试验及另外 2 项 ITP 临床试验结果。安全性数据基于 128 名 ITP 患者。修订 02 试验比较了阿伐曲泊帕加标准治疗与安慰剂加标准治疗，在至少接受过 1 次 ITP 治疗的成年患者中的安全性和有效性。患者随机接受该药 (n = 32) 或安慰剂 (n = 17)。
暴露与疗效
核心研究中，32 名患者中 26 名 (81.3%) 用药超过 18 周，17 名 (53.1%) 超过 26 周，2 名 (6.3%) 超过 30 周。安慰剂组 17 人中仅 3 名 (17.6%) 超过 18 周，1 名超过 26 周。核心研究和扩展阶段平均用药 43.9 周，最长 75.7 周。数据显示，在无挽救治疗情况下，血小板计数≥50 × 10 9/L 的累积周数优于安慰剂；第 8 天血小板反应率也更高。
