摘要
在高风险CLL/SLL研究中，Ibrutinib加Venetoclax维奈托克达到多个疗效终点来自2期CAPTIVATE试验(NCT02910583)的数据显示，ibrutinib（Imbruvica）和Venetoclax维奈托克（Venclyxto/Venclexta）联合给药固定持续时间，在既往未治疗的高风险慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中引起持久反应和持续无进展生存期（PFS）。在接受固定持续时间的ibrutinib和Venetoclax维奈托克（n =
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
在高风险CLL/SLL研究中，Ibrutinib加Venetoclax[维奈托克](/drugs/wntk.html)达到多个[疗效](/news/afqppskxfzydlxzmy0.html)终点来自2期CAPTIVATE[试验](/news/pmtnpmtndbtpdlcsj0.html)(NCT02910583)的数据显示，ibrutinib（Imbruvica）和Venetoclax**维奈托克**（Venclyxto/Venclexta）联合给药固定持续时间，在既往未治疗的高风险[慢性淋巴细胞白血病](/news/azxbkzmxlbqbxb0.html)（[CLL](/questions/wntklhybtnzlchyfzym.html)）和[小淋巴细胞淋巴瘤](/news/xlblbxylcsjgbzx4zxlbxbxlblbxyhz0.html)（SLL）患者中引起持久反应和持续[无进展生存期](/news/bmtzdklhmdscsj.html)（[PFS](/news/bjtnyxzlsdphoa1sjjd.html)）。在接受固定持续时间的ibrutinib和Venetoclax**维奈托克**（n = 129）的高危特征患者中，总[缓解率](/news/bjtnyxzlayxfadhjlsj.html)（[ORR](/news/nzyhzfybjtnzhdxgrh.html)）为98%，[完全缓解](/questions/exdpszmqzyd.html)率（CR）为56.6%，不完全血细胞计数恢复率（CRi）为2.3%，部分**缓解率**（PR）为38.8%。值得注意的是，在达到CR或CRi的76名患者中，87%的患者持续时间持续了12个或更长时间的治疗周期。在给予固定持续时间的ibrutinib和Venetoclax**维奈托克**（n = 73）的无高风险特征的患者中，ORR为96%，CR率为49.3%，CRi率为2.7，PR率为42.5%，结节性PR率（nPR）为1.4%。在经历CR或CRi的38名患者中，95%的反应持续时间持续12周或更长时间。这些结果继续支持ibrutinib/Venetoclax**维奈托克**的[一线治疗](/questions/bjtnkyyxzlayxfam.html)，这是一种全[口服](/news/mjlzfzystlsstlxsfzydyfyl0.html)、每日一次、无化疗的[治疗方法](/news/myxxxbjszynxzlff.html)，提供固定的持续时间且提供[临床](/news/lmstrlczlmyxxxbjszxghm.html)意义上的PFS和无治疗缓解。Ibrutinib和Venetoclax**维奈托克**为基础的方案已经证明，在先前未经治疗的CLL和SLL患者中，与化学免疫治疗相比，PFS具有[优势](/news/zzlmstdgfzsjysynx.html)，且高危基因组特征导致化学免疫治疗的结果较差。这些基因组特征包括17p缺失、TP53突变和未突变的IGHV。先前的[2期试验](/news/stlsstlxsxyzqcm0.html)（NCT02756897）数据显示，在Ibrutinib中添加Venetoclax**维奈托克**对先前未治疗的CLL患者产生了很好的**疗效**，这些患者至少有一个高风险基因组特征。CAPTIVATE最小残留病（MRD）队列的先前研究结果表明，该组合引发了与安慰剂类似的深层、持久的反应。在AACR上展示了固定病程队列中具有高危特征患者的汇总结果。CAPTIVATE招募年龄在18至70岁之间的患者，以前未经治疗的CLL或SLL。在固定时间队列中，患者接受3个周期的ibrutinib，每天420 mg，随后是12个周期的ibrutinib加**口服**Venetoclax**维奈托克**，增加到每天400 mg。在MRD队列中，患者在根据MRD状态随机分组之前接受了相同的治疗。确诊不可检测MRD的患者随机分配给ibrutinib或安慰剂，确诊不可检测MRD的患者随机分配给ibrutinib联合或不联合Venetoclax**维奈托克**。对于固定持续时间队列的汇总分析，还纳入了随机接受安慰剂的检测不到的MRD患者（n = 43）。固定持续时间队列的主要终点是CR率。固定持续时间队列的次要终点是ORR，反应持续时间（DOR），MRD阴性率，[肿瘤溶解综合征](/questions/wntkwsmyjlppzlrjzhzzmf.html)风险降低率，**PFS**，总[生存期](/news/bjtnnyzhzscqdj0.html)（[OS](/news/bjtnnyzhzscqdj0.html)）和[安全性](/questions/jxbxbhzfywntkaqm.html)。在固定病程队列中登记的所有患者中，64%具有高危特征。在固定病程队列中具有高危特征的患者中，中位年龄为60岁（范围33-70岁），66%的患者为男性。值得注意的是，28%患有Rai III或IV期疾病。高风险特征包括未突变的IGHV（92%）；17p缺失和TP53突变（22%）；17p缺失（16%）；11q缺失（26%）；复杂核型（21%）。此外，36%的患者有血细胞减少，包括中性粒细胞绝对计数≤1.5 x 109/L （8%）;血红蛋白≤11克/分升（31%）;和血小板≤100 x 109/L （8%）。此外，36%的患者[淋巴结](/news/azzyhyglyyg0.html)直径至少为5 cm，中位绝对淋巴细胞计数为67×109/L（范围，1-503）。具有高风险特征的患者的研究中位时间为28.7个月（范围，0.8-45.1）。特别是在同时具有17p缺失和TP53突变（n = 29）的患者中，ORR为97%，CR / CRi率为52%。在未突变的IGHV患者（n = 100）中，ORR为98%，CR / CRi率为61%。在高危患者中，外周血和骨髓中分别有88%和72%的MRD检测不到。在没有高危特征的患者中，外周血和骨髓中检测不到的MRD率分别为70%和62%。特别是在17p缺失和TP53突变的患者中，外周血和骨髓中检测不到的MRD率分别为83%和45%，而在未突变的IGHV患者中，外周血和骨髓中检测不到的MRD率分别为90%和80%。其他结果显示，ibrutinib加Venetoclax**维奈托克**在具有高风险特征的患者中导致[24个月](/news/bjtnlcsyzwwjzscqy2gybfgnhpbz.html)的PFS[发生率](/news/bjtndfzydm0.html)为94%（95% CI，88%-97%），而无高风险特征的患者为97%（95% CI，89%-99%）。17p缺失和TP53突变患者的**24个月**PFS率为85%（95%CI，65%-94%）;在未突变的IGHV患者中，这一比率为96%（95%CI，90%-99%）。在具有高风险特征的患者中，**24个月**的OS率为98%（95% CI，93%-99%），而无高风险特征的患者为100%（95% CI，100%-100%）。17p缺失和?TP53?突变患者的**24个月**OS率为96%（95% CI，77%-99%），而未突变?IGHV?患者的OS率为98%（95% CI，92%-99%）。在**安全性**方面，最常见的3级或4级[不良反应](/news/cafqppskxfzycjdblfy0.html)（AE）是中性粒细胞减少症（高风险患者和非高风险患者分别为29%和34%）;[高血压](/news/bjtnkncxnxxyljgzysdyzblfy.html)（9%和3%）;中性粒细胞计数减少（7%和1%）。任何等级的**临床**兴趣AE包括心房颤动（6%和4%）和大[出血](/news/sxxbywlmstkyxjdcxsjdpl.html)（2%和1%）。22%的高风险和非高危患者报告了严重的AE。据报道，导致[停药](/news/afqppskxybcdjty0.html)的不良事件仅由ibrutinib引起（高危和非高危患者分别为2%和3%），仅由Venetoclax**维奈托克**引起（0%和0%），以及ibrutinib和Venetoclax**维奈托克**引起（1%和3%）。此外，据报道，仅ibrutinib（7%和4%）、Venetoclax**维奈托克**（11%和12%）和两种药物（2%和5%）的[剂量](/questions/mflzjycyjz.html)降低。值得注意的是，94%的患者完成了12个周期的固定持续时间的ibrutinib加Venetoclax**维奈托克**。ibrutinib的治疗中位持续时间为13.8个月（范围，0.7-24.9），Venetoclax**维奈托克**的中位持续时间为11.1个月（范围，9.9-22.1）。
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