在多中心、开放标签的 2 期试验中，研究人员检查老挝佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(PEMITIP)仿制药，在患有或不患有FGF / FGFR改变的先前治疗的局部晚期，或转移性胆管癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。 所有参与者均以每天一次 1…
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在多中心、开放标签的 2 期试验中，研究人员检查老挝佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(PEMITIP)仿制药，在患有或不患有FGF / FGFR改变的先前治疗的局部晚期，或转移性胆管癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。
所有参与者均以每天一次 13.5 mg 的起始剂量口服老挝佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(PEMITIP)仿制药。治疗一直持续到放射疾病进展、无法忍受的毒性。
该试验的主要终点是根据独立中心审查获得客观反应的FGFR2融合或重排患者的比例。试验的关键次要终点是在其他FGF / FGFR改变的患者、所有FGF / FGFR改变的患者和没有FGF / FGFR改变的患者以及 DOR、疾病控制的患者中客观缓解的患者比例率、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和药代动力学。
所有参与者都接受了至少 1 剂老挝佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(PEMITIP)仿制药，并且被包括在安全性和有效性人群中，除了 1 名未确定FGF / FGFR状态的患者没有被包括在有效性分析中。
总体中位随访时间为 17.8 个月，其中FGFR2融合或重排、其他FGF / FGFR改变以及无FGF / FGFR患者的中位随访时间分别为 15.4 个月、19.9 个月和 24.2 个月改动。
在这些队列中，中位治疗时间分别为 7.2 个月、1.4 个月和 1.3 个月。其他结果显示，老挝佩米替尼(培米替尼)(达伯坦)(PEMITIP)仿制药首次反应的中位时间为 2.7 个月。
此外，在基线后测量的 103 名FGFR2融合或重排患者中，有 88% 的患者靶病变大小减小。
