尼拉帕尼一线维持治疗在中国的优先审查与PRIMA数据

发布时间：2026-09-28 18:41:37 相关企业：优客网

摘要

PRIMA研究记载，尼拉帕尼一线维持治疗总体人群中位无进展生存期13.8个月对安慰剂8.2个月，同源重组缺陷阳性者为21.9个月对10.4个月。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

中国国家药品监督管理局对尼拉帕尼（Zejula）的补充申请给予优先审查。申请用途是一线维持治疗：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，且对一线铂类化疗达到完全或部分缓解。优先审查用于加快该补充申请的审评。

审查依据是PRIMA III期研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）。总体人群中，尼拉帕利组中位无进展生存期13.8个月，安慰剂组8.2个月，文中同时写出与安慰剂相差5.6个月；进展或死亡风险降低38%（风险比0.62，95%置信区间0.50至0.76，P小于0.001）。同源重组缺陷阳性肿瘤中，中位无进展生存期为21.9个月对10.4个月，风险比0.43。