摘要
资料记载尼拉帕尼补充申请针对至少三种化疗后的BRCA突变或同源重组缺陷卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，当时尚未获批；乳腺癌与前列腺癌只出现在在研试验和授权中。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
6月25日的资料记载，葛兰素史克旗下Tesaro提交的尼拉帕尼（Zejula）补充申请获得优先审评，美国食品药品监督管理局预计在10月24日前作出决定。申请的适应症仍是卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：至少接受过三种化疗，存在BRCA突变或同源重组缺陷，且末次铂类化疗后进展超过六个月。该申请在当时尚未获批。
同一时期的关键试验包括：一线卵巢癌的III期PRIMA、生殖系BRCA突变转移性乳腺癌的III期BRAVO，以及卵巢癌的II期QUADRA。联合用药仍在评估中，包括与帕博利珠单抗用于转移性三阴性乳腺癌和晚期乳腺癌，以及与贝伐珠单抗用于铂敏感复发性卵巢癌。乳腺癌和前列腺癌在此文中分别对应在研试验和开发授权，没有写成已经获批的适应症。
尼拉帕利于2017年3月获批上市，上市第一年销售额1.09亿美元。研发初期Tesaro市值曾单日上涨108%。强生以最高可能达4.5亿美元的交易取得其前列腺癌适应症的独家权利。再鼎医药于2016年9月获得中国市场独家研发和销售许可。卵巢癌被列为美国女性癌症死亡的第五大常见原因，美国每年约2.2万名妇女被诊断，欧洲超过6.5万；即便化疗有效，约85%的患者会在2年内复发。2018年12月，葛兰素史克以51亿美元收购Tesaro。
