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奥普雷顿片(Oveporexton)

奥普雷顿片(Oveporexton)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称:
奥普雷顿片(Oveporexton)
药品规格:
2mg*60片/盒
生产企业:
功能主治:
奥普雷顿片(Oveporexton)的适应症基于严格的确诊标准和目标人群,具体涵盖以下方面。 1.核心适应症适用于经国际睡眠障碍分类(ICSD-3或ICSD-3-TR)标准明确诊断为发作性睡病1型的成人患者(年龄≥18岁)。该型特征为下丘脑分泌素(食欲素)神经元缺失,临床表现为日间过度嗜睡(EDS)伴典型猝倒发作。 2.目标症状覆盖奥普雷顿片可同时改善发作性睡病1型的三大核心症状——日间嗜睡、猝倒发作及夜间睡眠紊乱。临床研究证实通过直接激活OX2R,增强觉醒维持能力,稳定快速眼动睡眠调控,减少猝倒事件。 3.适用前提与限制使用前需经睡眠专科医师通过MSLT及脑脊液食欲素检测或基因分型确认诊断。本药不适用于发作性睡病2型(无猝倒)或其他原因导致的嗜睡(如睡眠呼吸暂停、轮班工作障碍),且儿童(<18岁)及老年(≥65岁)人群的安全数据尚不充分。 奥普雷顿片(Oveporexton)仅为确诊发作性睡病1型的成年患者提供病理靶向治疗选择,不可用于其他嗜睡性疾病或非处方自行使用。
摘要

奥普雷顿片(Oveporexton)由日本武田制药(Takeda)原研开发,是全球首个获批用于发作性睡病1型的选择性食欲素受体2(OX2R)激动剂。美国食品药品监督管理局(FDA)于2026年正式批准该药上市,标志着近二十年来发作性睡病治疗领域首次迎来全新机制的口服药物。 该药获批主要依据两项为期12周的III期随机对照试验,结果显示奥普雷顿片在维持觉醒试验(MWT)中较安慰剂显著延长睡眠潜伏期,同时显著降低Epworth嗜睡量表评分及每周猝倒发作频率。武田宣布将在美国率先上市,并同步向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,未来有望惠及全球更多发作性睡病1型成人患者。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称

奥普雷顿片(Oveporexton)

药品名称

奥普雷顿片(Oveporexton)

规格 2mg*60片/盒
适应症

奥普雷顿片(Oveporexton)的适应症基于严格的确诊标准和目标人群,具体涵盖以下方面。

1.核心适应症

适用于经国际睡眠障碍分类(ICSD-3或ICSD-3-TR)标准明确诊断为发作性睡病1型的成人患者(年龄≥18岁)。该型特征为下丘脑分泌素(食欲素)神经元缺失,临床表现为日间过度嗜睡(EDS)伴典型猝倒发作。

2.目标症状覆盖

奥普雷顿片可同时改善发作性睡病1型的三大核心症状——日间嗜睡、猝倒发作及夜间睡眠紊乱。临床研究证实通过直接激活OX2R,增强觉醒维持能力,稳定快速眼动睡眠调控,减少猝倒事件。

3.适用前提与限制

使用前需经睡眠专科医师通过MSLT及脑脊液食欲素检测或基因分型确认诊断。本药不适用于发作性睡病2型(无猝倒)或其他原因导致的嗜睡(如睡眠呼吸暂停、轮班工作障碍),且儿童(<18岁)及老年(≥65岁)人群的安全数据尚不充分。

奥普雷顿片(Oveporexton)仅为确诊发作性睡病1型的成年患者提供病理靶向治疗选择,不可用于其他嗜睡性疾病或非处方自行使用。

用法用量

重要给药说明

奥普雷顿片片剂应每日在大致相同的时间服用。片剂需整片以水吞服,不可掰开、压碎或咀嚼。可与或不与食物同服——高脂高热量餐对oveporexton的药代动力学无临床显著影响,进食状态不影响给药方案。

推荐剂量与给药方案

奥普雷顿片的推荐剂量为以下两种方案之一:

方案一:觉醒后口服1mg,3至5小时后再口服1mg(每日总量2mg);或方案二:觉醒后口服2mg,3至5小时后再口服2mg(每日总量4mg)。

每日最大推荐总剂量为4mg口服。两次给药间隔至少3小时,第二次给药不得晚于下午1点(1PM),降低夜间失眠风险。

临床研究中,1mg及2mg每日两次方案均显示出疗效与安全性的可接受平衡,具体起始剂量可由临床医师根据患者嗜睡严重程度、猝倒频率及耐受性个体化选择。

CYP3A抑制剂相关剂量调整

奥普雷顿片禁用于正在服用强效CYP3A抑制剂的患者。

若奥普雷顿片需与中效CYP3A抑制剂合用,应将奥普雷顿片剂量降至觉醒后口服0.5mg、3至5小时后再口服0.5mg(每日最大推荐总剂量为1mg)。

与中效CYP3A抑制剂合用时,oveporexton的AUC可升高约2.9倍、Cmax升高约1.5倍、半衰期延长约2倍,减量是必要的安全性措施。

漏服处理建议

若遗漏一次计划给药,应在下一次计划给药时间服用下一剂,不可同时服用两剂剂量。无需补服遗漏剂量。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

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