首页 > 全球找药 > 肺结核 > 德拉马尼(Delamanid)
德拉马尼(Delamanid)

德拉马尼(Delamanid)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称:
德拉马尼(Delamanid)
药品规格:
50mg*60片/盒
生产企业:
功能主治:
德拉马尼(Delamanid)适用于对德拉马尼敏感的结核分枝杆菌引起的多药耐药肺结核的治疗,需与其他有效抗结核药物联合使用。 德拉马尼通过抑制结核分枝杆菌特有的分枝酸生物合成发挥抗菌作用,对多药耐药结核分枝杆菌、广泛耐药结核分枝杆菌均具有抗菌活性,且对细胞内结核分枝杆菌及厌氧条件下的休眠型结核分枝杆菌亦有效。
摘要

德拉马尼由日本大冢制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.)研发生产,于2014年由欧洲药品管理局(EMA)有条件地批准上市,建议用于成人MDR-TB患者因耐药或耐受性原因无法组成有效方案时。 德拉马尼在国内的上市时间为2023年9月,且已纳入我国医保药品报销名录,限用于耐多药结核患者。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

说明书

德拉马尼主要通过抑制MTB细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成来发挥杀菌作用。它对MTB敏感菌株、多重耐药菌株、休眠期菌株及胞内菌株均具有较强杀菌作用,且与其他抗结核药物无交叉耐药性。

药品称呼

通用名称:Delamanid、德拉马尼

商品名称:Deltyba、德尔巴

适应靶点

结核分枝杆菌。

适应症和适应人群

对德拉马尼敏感的多药耐药肺结核成年患者。

规格和性状

规格

50mg*60片/盒。

性状

黄褐色圆形片剂。

主要成分

活性成分:德拉马尼。

用法用量

德拉马尼成人患者每日口服两次,每次100毫克,每12小时一次;6-11岁儿童每日口服两次,每次50毫克;12-17岁青少年每日口服两次,每次100毫克。

关于德拉马尼的具体用法用量内容,您可以阅读完整德拉马尼用药指南信息。推荐文章:德拉马尼(Delamanid)的用法用量。

不良反应

重大副作用

QT间期延长(发生率≥5%),可能导致心律失常风险增加,临床需重点监测。

用药期间需密切观察患者反应,一旦出现异常,应立即采取停药等相应处置措施。推荐文章:德拉马尼(Delamanid)的副作用。

注意事项

本药仅限有结核治疗经验的医生,在参与RAP计划的机构为注册患者开具,以确保合理用药、防止耐药。

因可能引起QT间期延长,用药前后需定期检查心电图、电解质(钾、镁、钙)和血清白蛋白,评估风险后再决定是否继续使用。

联合抗结核治疗时可能出现病情反跳(如原有症状加重或新发症状),应根据药敏试验结果判断是否继续用药。

有QT延长病史、心动过缓、电解质紊乱、心脏病或低白蛋白血症者,QT延长风险更高,应谨慎评估后使用。

服药时须将药片从PTP板上取出,切勿连同包装吞服,以免锐角刺伤食道,引发严重并发症。

药品具吸湿性,应密封保存于原PTP包装中,防潮以保证疗效。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物实验(兔)显示,给予德拉马尼后早期吸收胚数量增加;动物实验(大鼠)显示,给予其主要代谢物后,胎儿外形异常、内脏及骨骼变异的发生率升高,且德拉马尼可通过胎盘屏障,故孕妇或有妊娠可能的女性严禁使用。

【哺乳期女性】不建议哺乳。动物实验(大鼠)显示,德拉马尼可转移至乳汁中,为避免对乳儿造成潜在风险,哺乳期女性使用德拉马尼期间应暂停哺乳。

【儿童使用】18岁以下患者的临床安全性和有效性尚未确立,未开展相关临床试验。国外有儿童使用德拉马尼后出现幻觉的报告,故不推荐18岁以下患者使用。

【老年人使用】老年人因生理功能(如肝肾功能、代谢能力)呈生理性减退,使用德拉马尼时需密切观察患者状态,谨慎给药,必要时根据患者具体情况调整用药方案。

【肝功能损害】肝功能损害患者使用德拉马尼时,药物原形及代谢物的血浆浓度可能升高,从而增加QT延长等副作用的发生风险,需严格评估风险与获益,谨慎用药,并加强相关指标监测。

禁忌症

对德拉马尼或本药制剂中任何一种辅料过敏者。

孕妇或有妊娠可能的女性。

药物相互作用

联用QT延长药物的风险

与已知可引起QT延长的药物联用时,可能产生相加性QT延长效应,增加心律失常风险,需谨慎权衡利弊。此类药物包括喹诺酮类抗菌药(如盐酸莫西沙星、左氧氟沙星水合物等)、ⅠA类抗心律失常药(如硫酸奎尼丁水合物、盐酸普鲁卡因胺等)、Ⅲ类抗心律失常药(如盐酸胺碘酮、盐酸索他洛尔等),以及舒必利、盐酸丙咪嗪、匹莫齐特、氟哌啶醇、红霉素、索利那新琥珀酸盐、富马酸贝达喹啉等。

联用致低血钾药物的风险

与可能引发低血钾症的药物联用时,会增加电解质紊乱相关的QT延长风险,需密切监测电解质水平。此类药物包括氨基糖苷类抗菌药(如硫酸恩维霉素、硫酸卡那霉素等)、利尿剂(如呋塞米、三氯噻嗪等)及两性霉素B等。

与抗结核药物的相互作用

与抗结核药物联用时,本药对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺的血药浓度无显著影响,但会使乙胺丁醇的Cmax升高27%、AUC升高23%;而利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合使用时,会使本药的Cmax和AUC均降低45%。

与抗HIV药物的相互作用

与抗HIV药物联用时,本药对替诺福韦、洛匹那韦/利托那韦、依法韦仑的血药浓度无显著影响;替诺福韦、依法韦仑对本药的血药浓度无显著影响,但洛匹那韦/利托那韦会使本药的Cmax升高18%、AUC升高22%。

药物过量

症状

过量给药可能导致QT间期延长,增加心律失常风险。

处置

一旦发生药物过量,需立即实施心电图检查,并对患者进行密切监护,根据患者的临床症状及检查结果,采取相应的支持治疗和对症处理措施。

药代动力学

吸收:本药的吸收受饮食影响显著,空腹口服时的吸收程度显著低于餐后,高脂肪饮食可显著增加药物的吸收程度。

分布:德拉马尼及其代谢物DM-6705的人血清蛋白结合率均≥99.5%(体外平衡透析法测定)。

代谢:德拉马尼主要在血浆中经白蛋白代谢,同时可被细胞色素P4503A4(CYP3A4)少量代谢;其代谢物DM-6705可经CYP3A4、CYP1A1、CYP2D6及CYP2E1代谢。

排泄:健康成人餐后单回口服14C-德拉马尼100mg后,89%的放射能经粪便排泄,3%经尿液排泄。

贮存方法

室温保存,密封于原PTP包装中,避免吸潮。

研发企业

日本大冢 

该厂家其他药品

更多

相关药品

更多

相关视频

更多