度维利塞(duvelisib)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

度维利塞(duvelisib)

药品规格：

25mg*56粒/盒

生产企业：

功能主治：

度维利塞(duvelisib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗接受过至少两种全身治疗后复发或难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。限制使用：由于治疗相关死亡率风险增加，本品不推荐作为CLL或SLL患者的初始治疗或二线治疗。

摘要

度维利塞(duvelisib)由美国Verastem Oncology生物制药公司研发生产，于2018年9月24日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Copiktra。 2022年3月16日，度维利塞胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，商品名为克必妥。已纳入医保报销乙类范畴。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	度维利塞(duvelisib)
药品名称	度维利塞(duvelisib)
规格	25mg*56粒/盒
适应症	度维利塞(duvelisib)是一种激酶抑制剂，适用于治疗接受过至少两种全身治疗后复发或难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。限制使用：由于治疗相关死亡率风险增加，本品不推荐作为CLL或SLL患者的初始治疗或二线治疗。
用法用量	度维利塞(duvelisib)的用法用量应严格遵循医生处方及药品说明书，以确保疗效并减少不良反应风险。推荐剂量度维利塞的推荐剂量为25mg，每日两次(BID)口服，可与食物同服或空腹服用，28天为一个治疗周期。胶囊需整粒吞服，建议患者切勿打开、掰开或咀嚼胶囊。漏服处理：若漏服时间不足6小时，应立即补服漏服剂量，后续按常规时间服用下一次剂量；若漏服时间超过6小时，无需补服，等待常规时间服用下一次剂量即可。推荐预防用药卡氏肺孢子虫肺炎(PJP)预防：治疗期间需给予PJP预防用药，度维利塞治疗结束后，需持续预防用药直至绝对CD4+T细胞计数>200个/μL。若患者疑似任何分级的PJP，应暂停度维利塞用药；若PJP确诊，需永久停用度维利塞。巨细胞病毒(CMV)预防：治疗期间可考虑给予预防性抗病毒药物，以预防CMV感染及CMV再激活。不良反应相关剂量调整不良反应的处理需根据严重程度，采取剂量降低、治疗暂停或永久停药的措施，具体如下(缩写说明：ALT=丙氨酸氨基转移酶；ANC=绝对中性粒细胞计数；AST=天门冬氨酸氨基转移酶；CMV=巨细胞病毒；DRESS=嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应；PCR=聚合酶链反应；PJP=卡氏肺孢子虫肺炎；SJS=史蒂文斯-约翰逊综合征；TEN=中毒性表皮坏死松解症；ULN=正常上限)： (一)非血液系统不良反应感染 3级及以上感染需暂停度维利塞用药，直至感染缓解，恢复用药时可维持原剂量或降低剂量；临床CMV感染或病毒血症(PCR或抗原检测阳性)需暂停用药，直至症状缓解，恢复用药时可维持原剂量或降低剂量，恢复用药后需至少每月通过PCR或抗原检测监测患者CMV再激活情况。非感染性腹泻或结肠炎轻度/中度腹泻(1-2级，较基线每日增加≤6次大便)且对抗腹泻药物有反应，或无症状(1级)结肠炎：维持原剂量，酌情给予抗腹泻药物支持治疗，至少每周监测一次直至症状缓解。轻度/中度腹泻(1-2级，较基线每日增加≤6次大便)且对抗腹泻药物无反应：暂停度维利塞用药，给予肠道作用类固醇(如布地奈德)支持治疗，至少每周监测一次直至症状缓解，恢复用药时需降低剂量。出现腹痛、黏液便或血便、排便习惯改变、腹膜刺激征，或重度腹泻(3级，较基线每日增加>6次大便)：暂停度维利塞用药，给予肠道作用类固醇(如布地奈德)或全身类固醇支持治疗，至少每周监测一次直至症状缓解，恢复用药时需降低剂量；若3级腹泻复发或任何分级的结肠炎复发，需永久停用度维利塞。危及生命的腹泻或结肠炎：永久停用度维利塞。皮肤反应 1-2级皮肤反应：维持原剂量，给予润肤剂、抗组胺药(针对瘙痒)或局部类固醇支持治疗，密切监测。 3级皮肤反应：暂停度维利塞用药，给予润肤剂、抗组胺药(针对瘙痒)或局部类固醇支持治疗，至少每周监测一次直至症状缓解，恢复用药时需降低剂量；若严重皮肤反应无改善、加重或复发，需永久停用度维利塞。危及生命的皮肤反应，或任何分级的SJS、TEN、DRESS：永久停用度维利塞。非感染性肺炎(无疑似感染病因) 中度(2级)症状性肺炎：暂停度维利塞用药，给予全身类固醇治疗；若肺炎缓解至0-1级，可降低剂量恢复度维利塞用药(若非感染性肺炎复发或患者对类固醇治疗无反应，需永久停用度维利塞。重度(3级)或危及生命的肺炎：永久停用度维利塞，给予全身类固醇治疗。 ALT/AST升高 3-5倍ULN(2级)：维持原剂量，至少每周监测一次，直至指标降至<3倍ULN。 >5-20倍ULN(3级)：暂停度维利塞用药，至少每周监测一次，直至指标降至<3倍ULN；首次发生时可维持原剂量恢复用药，后续再次发生时需降低剂量。 >20倍ULN(4级)：永久停用度维利塞。 (二)血液系统不良反应中性粒细胞减少绝对中性粒细胞计数(ANC)0.5-1.0Gi/L：维持原剂量，至少每周监测一次ANC。 ANC<0.5Gi/L：暂停度维利塞用药，监测ANC直至>0.5Gi/L，首次发生时可维持原剂量恢复用药，后续再次发生时需降低剂量。血小板减少血小板计数25-<50Gi/L(3级)且伴1级出血：维持原剂量，至少每周监测一次血小板计数。血小板计数25-<50Gi/L(3级)且伴2级出血，或血小板计数<25Gi/L(4级)：暂停度维利塞用药，监测血小板计数直至≥25Gi/L且出血症状缓解(如适用)；首次发生时可维持原剂量恢复用药，后续再次发生时需降低剂量。剂量调整等级度维利塞的推荐剂量调整等级如下初始剂量为25mg每日两次；首次剂量降低后为15mg每日两次；若患者无法耐受15mg每日两次的剂量，需永久停用度维利塞。合并用药相关剂量调整 (一)与CYP3A4强抑制剂合用当度维利塞与CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)合用时，需将度维利塞剂量降至15mg每日两次。 (二)与CYP3A4诱导剂合用 1.避免与CYP3A4强诱导剂合用。 2.尽量避免与CYP3A4中效诱导剂合用；若无法避免，需在合用CYP3A4中效诱导剂的第12天按以下推荐调整度维利塞剂量：初始剂量为25mg每日两次时，调整为40mg每日两次；初始剂量为15mg每日两次时，调整为25mg每日两次。 3.当中效诱导剂停用至少14天后，恢复度维利塞合用诱导剂前的原剂量。
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